Geração de Trombina e Degradação de Trombos na Trombose Venosa Cerebral: Correlações Clínicas e Radiológicas (PHRC-TVC)
Estudo da Geração de Trombina e Degradação do Trombo na Trombose Venosa Cerebral: Correlação com a Evolução Clínica e Radiológica
A trombose venosa cerebral é considerada um tipo raro de acidente vascular cerebral com incidência anual de 3 a 4 por milhão de pessoas. Ocorre geralmente em pacientes jovens (idade média de ocorrência = 40 anos) e principalmente em mulheres jovens (75%) geralmente em situações de gravidez ou uso de anticoncepcionais orais.
O início pode ser agudo (menos de 2 dias), subagudo (entre 2 e 30 dias) ou crônico (mais de 30 dias). A apresentação clínica é altamente variável e inclui pacientes com apenas cefaléia leve, outros com déficits neurológicos focais e alguns com síndrome dramática e coma. Além disso, a evolução pode ser muito diferente com resultados imprevisíveis: na maioria das vezes é favorável com baixa taxa de mortalidade, mas em alguns casos pode ser um curso pior. O objetivo deste estudo é avaliar a correlação de alguns marcadores biológicos: teste de geração de trombina e D-dímeros (marcador de geração e degradação de fibrina) com o tipo de início ou o amplo espectro de apresentações clínicas ou os diferentes modos de evolução.
Todos os pacientes com mais de 16 anos podem ser incluídos no programa quando o diagnóstico de TVC for comprovado por angiorressonância magnética (ARM). Para cada paciente incluído, são realizadas quatro análises de sangue: a primeira logo no momento do diagnóstico e antes do início do tratamento, a segunda antes do início do tratamento com anticoagulante oral. O terceiro ensaio é feito no terceiro mês no momento de um MRA. A última dosagem é feita um mês após o término do tratamento anticoagulante ou no 12º mês após o início da doença se o tratamento continuar.
Para cada amostra, os investigadores realizam um teste de geração de trombina e uma medição de D-dímeros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Angers, França, 49933
- CHU d' Angers
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Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Bayonne, França, 64100
- CH Cote Basque
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjioz
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
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Brest, França, 29609
- Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, França, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Caen, França, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Compiègne, França, 60321
- C.H. de Compiègne
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21033
- CHU-Hôpital Général
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Grenoble, França, 38043
- C.H.U. de Grenoble
-
La Rochelle, França, 17019
- C.H. de La Rochelle
-
Le Chesnay, França, 78150
- C.H. de Versailles
-
Le Havre, França, 76083
- Hôpital J. Monod
-
Limoges, França, 87042
- C.H.U. Limoges
-
Mantes-la-Jolie, França, 78201
- C.H. François Quesnay
-
Marseille, França, 13385
- Hôpital de La Timone
-
Meaux, França, 77108
- C.H. de Meaux
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Guy de Chauliac
-
Nantes, França, 44093
- Hôpital Nord de Laënnec
-
Nîmes, França, 30029
- G.H.U. Carémeau
-
Paris, França, 75014
- G.H. Paris Saint-Joseph
-
Paris, França, 75651
- GH Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, França, 66046
- C.H. de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Poissy, França, 78300
- CHI de Poissy- site de Poissy
-
Poitiers, França, 86021
- C.H.U de Poitiers
-
Rouen, França, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint-Brieuc, França, 22027
- C.H. Yves Le Foll
-
Saint-Denis, França, 33205
- C.H. Saint-Denis
-
Strasbourg, França, 67098
- C.H.U de Strasbourg
-
Tours, França, 37000
- CHRU Bretonneau
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Évreux, França, 27000
- C.H.I. Eure-Seine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 16 anos internados com trombose venosa cerebral aguda, confirmada por imagem cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cerebral Venous Thrombosis
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Blood samples are collected at the following time points: Day 0 (before anticoagulant therapy) Day 5 (before initiation of oral anticoagulant) Month 3 after inclusion One month after discontinuation of anticoagulant therapy (or at 12 months if therapy continues)
Imaging performed at baseline and at month 3 (except in case of pregnancy or contraindications) to evaluate cerebral venous thrombosis and parenchymal sequelae.
Standardized neurological and functional evaluations are performed, including NIHSS, Rankin, Glasgow, and Barthel scores at predefined time points.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos parâmetros de geração de trombina
Prazo: um ano
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Evolução da linha de base nos parâmetros de geração de trombina e correlação com a apresentação clínica (estado inicial e gravidade com a escala de AVC do NIH e a escala de GLASGOW)
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um ano
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Evolução da concentração de Dímeros
Prazo: um ano
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Evolução da linha de base na concentração de dímeros D e correlação com a apresentação clínica (estado inicial e gravidade com a escala de AVC do NIH e a escala de GLASGOW)
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos parâmetros de geração de trombina após o término do tratamento
Prazo: um ano
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Evolução desde o final do tratamento nos parâmetros de geração de trombina e correlação com a apresentação clínica (estado inicial e gravidade com a escala de AVC do NIH e a Escala de GLASGOW)
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um ano
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Parâmetros de geração de imagens de ressonância magnética e trombina
Prazo: um ano
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Número de oclusões venosas na ressonância magnética e correlação com os parâmetros de geração de trombina
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um ano
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Concentração de imagens de ressonância magnética e dímeros D
Prazo: um ano
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Número de oclusões venosas na imagem de ressonância magnética e correlação com a concentração de dímeros D
|
um ano
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Evolução da concentração de dímeros D após o tratamento
Prazo: um ano
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Evolução desde o final do tratamento na concentração de dímeros D e correlação com a apresentação clínica (estado inicial e gravidade com a escala de AVC do NIH e a escala de GLASGOW)
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LE CAM DUCHEZ VERONIQUE, MD, CHU hopitaux de rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Trombose Intracraniana
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Coleção de amostras de sangue
- Neuroimagem
Outros números de identificação do estudo
- 2010/087/HP
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