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Generazione di trombina e degradazione del trombo nella trombosi venosa cerebrale: correlazioni cliniche e radiologiche (PHRC-TVC)

13 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio della generazione di trombina e della degradazione del trombo nella trombosi venosa cerebrale: correlazione con l'evoluzione clinica e radiologica

La trombosi venosa cerebrale è considerata un tipo raro di ictus con un'incidenza annuale di 3-4 per milione di persone. Si verifica generalmente nei pazienti giovani (età media di insorgenza = 40 anni) e principalmente nelle giovani donne (75%) generalmente in gravidanza o in situazioni di uso di contraccettivi orali.

L'esordio può essere acuto (meno di 2 giorni), subacuto (tra 2 e 30 giorni) o cronico (più di 30 giorni). La presentazione clinica è molto variabile e comprende pazienti con solo un lieve mal di testa, altri con deficit neurologici focali e alcuni con una sindrome drammatica e coma. Inoltre l'evoluzione può essere molto diversa con esito imprevedibile: più spesso è favorevole con un basso tasso di mortalità, ma in alcuni casi può essere un decorso peggiore. Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione di alcuni marcatori biologici: test di generazione di trombina e D-Dimeri (marcatore di generazione e degradazione della fibrina) con il tipo di insorgenza o l'ampio spettro di presentazioni cliniche o le diverse modalità di evoluzione.

Tutti i pazienti di età superiore a 16 anni possono essere inclusi nel programma quando la diagnosi di CVT è dimostrata dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA). Per ogni paziente incluso, sono disponibili quattro esami del sangue: il primo solo al momento della diagnosi e prima dell'inizio del trattamento, il secondo prima dell'inizio del trattamento anticoagulante orale. Il terzo test viene eseguito nel terzo mese al momento di un MRA. L'ultimo dosaggio viene effettuato un mese dopo la fine del trattamento anticoagulante o al 12° mese dall'inizio della malattia se il trattamento continua.

Per ogni campione, i ricercatori eseguono un test di generazione della trombina e una misurazione dei D-Dimeri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu D' Angers
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjioz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne, Francia, 60321
        • C.H. de Compiègne
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU-Hôpital Général
      • Grenoble, Francia, 38043
        • C.H.U. de Grenoble
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • C.H. de La Rochelle
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • C.H. de Versailles
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Hôpital J. Monod
      • Limoges, Francia, 87042
        • C.H.U. Limoges
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78201
        • C.H. François Quesnay
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Meaux, Francia, 77108
        • C.H. de Meaux
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Nord de Laënnec
      • Nîmes, Francia, 30029
        • G.H.U. Carémeau
      • Paris, Francia, 75014
        • G.H. Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75651
        • GH Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • C.H. de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Poissy, Francia, 78300
        • CHI de Poissy- site de Poissy
      • Poitiers, Francia, 86021
        • C.H.U de Poitiers
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • C.H. Yves Le Foll
      • Saint-Denis, Francia, 33205
        • C.H. Saint-Denis
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • C.H.U de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Évreux, Francia, 27000
        • C.H.I. Eure-Seine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 16 anni ricoverati per trombosi venosa cerebrale acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni ricoverati con una trombosi venosa cerebrale acuta, confermata da imaging cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebral Venous Thrombosis
Test diagnostico: Blood samples

Blood samples are collected at the following time points:

Day 0 (before anticoagulant therapy) Day 5 (before initiation of oral anticoagulant) Month 3 after inclusion One month after discontinuation of anticoagulant therapy (or at 12 months if therapy continues)

Altro: Neuroimaging
Imaging performed at baseline and at month 3 (except in case of pregnancy or contraindications) to evaluate cerebral venous thrombosis and parenchymal sequelae.
Altro: Clinical assessments
Standardized neurological and functional evaluations are performed, including NIHSS, Rankin, Glasgow, and Barthel scores at predefined time points.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri di generazione della trombina
Lasso di tempo: un anno
Evoluzione rispetto al basale dei parametri di generazione della trombina e correlazione con la presentazione clinica (stato iniziale e gravità con la scala dell'ictus NIH e la scala GLASGOW)
un anno
Evoluzione della concentrazione di D Dimeri
Lasso di tempo: un anno
Evoluzione rispetto al basale della concentrazione di D Dimers e correlazione con la presentazione clinica (stato iniziale e gravità con la scala dell'ictus NIH e la scala GLASGOW)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri di generazione della trombina dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: un anno
Evoluzione dalla fine del trattamento nei parametri di generazione della trombina e correlazione con la presentazione clinica (stato iniziale e gravità con la scala NIH dell'ictus e la scala GLASGOW)
un anno
RM Imaging e parametri di generazione della trombina
Lasso di tempo: un anno
Numero di occlusioni venose all'imaging RM e correlazione con i parametri di generazione della trombina
un anno
Imaging RM e concentrazione di D Dimeri
Lasso di tempo: un anno
Numero di occlusioni venose all'imaging RM e correlazione con la concentrazione di D Dimers
un anno
Evoluzione della concentrazione di D Dimeri dopo il trattamento
Lasso di tempo: un anno
Evoluzione dalla fine del trattamento nella concentrazione di D Dimers e correlazione con la presentazione clinica (stato iniziale e gravità con scala NIH ictus e scala GLASGOW)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Direttore dello studio: LE CAM DUCHEZ VERONIQUE, MD, CHU hopitaux de rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/087/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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