Transferencia placentaria de tenofovir (TDF-PTP)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de transferencia placentaria de tenofovir y sus factores de variabilidad utilizando el modelo de perfusión placentaria humana
Los propósitos de este estudio son determinar si los niveles de expresión de los transportadores y la interacción farmacológica entre TDF y FTC podrían contribuir a modular la transferencia placentaria de este fármaco o.
Para probar esta hipótesis, un modelo ex vivo conocido como "el modelo de cotiledón ex vivo perfundido" permite reproducir las condiciones del tercer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, la transmisión maternoinfantil del VIH es la principal causa de infecciones pediátricas por el VIH.
Sin embargo, esta forma de transmisión está efectivamente limitada por el uso de terapias antirretrovirales durante el embarazo en mujeres infectadas por el VIH.
El estudio TEmAA (ANRS 12109) que realizamos nos permitió sugerir un esquema terapéutico de administración de la asociación tenofovir disoproxil fumarato (TDF) - emtricitabina (FTC) para reducir el riesgo de resistencia posparto que puede ocurrir con la administración de una dosis única de nevirapina antes del parto.
Sin embargo, también observamos una gran variabilidad interindividual de la transferencia placentaria in vivo de TDF que permaneció sin explicación.
Los transportadores de la membrana placentaria, incluidos los transportadores de salida que pertenecen a la superfamilia de transportadores ABC y los transportadores de captación, pueden constituir una fuente de variabilidad.
En este caso, mostramos tal asociación para maraviroc con una correlación inversa significativa entre su índice de eliminación y el nivel de expresión placentaria de varios transportadores de eflujo de la familia ABCC/MRP.
En cuanto al TDF, se ha demostrado que este fármaco es sustrato de varios transportadores de salida (ABCC2/MRP2, ABCC4/MRP4, ABCC10/MRP7) y un transportador de captación (hOAT3).
Como estos transportadores se expresan en la barrera placentaria, se puede plantear la hipótesis de que sus niveles de expresión podrían contribuir a modular la transferencia placentaria de este fármaco.
Para probar esta hipótesis, un modelo ex vivo conocido como "el modelo de cotiledón ex vivo perfundido" permite reproducir las condiciones del tercer trimestre del embarazo.
Nuestro primer objetivo es evaluar el efecto potencial de la expresión placentaria de ABCC2, ABCC4, ABCC10 y hOAT3 en la transferencia placentaria de TDF (primer año).
También queremos investigar si una posible interacción entre TDF y FTC podría contribuir a la variabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
369
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Maternité de Port Royal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas (a término > 37 a 41 semanas de edad gestacional) sin complicaciones durante el embarazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores Pacientes > o = 18 años
- A término entre 37 y 41 semanas de edad gestacional
- Embarazo sin complicaciones
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres VIH+, VHB+ o HBC+
- Mujeres con enfermedades cardiovasculares como diabetes o preeclampsia, RCIU
- Mujeres que habían tomado medicamentos durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los niveles de expresión génica de los transportadores ABC mediante RT-PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se extrajeron vellosidades placentarias para estudiar el nivel de expresión de transportadores que puedan afectar la transferencia placentaria.
La expresión génica se evaluó para cada muestra utilizando el valor de umbral de ciclo (CT), definido como el número de ciclo de fracción en el que la fluorescencia generada por la formación del complejo de amplicón de tinte verde SYBR pasa un umbral fijo por encima de la línea de base.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transferencia fetal (%) de emtricitabina sola, o tenofovir solo, o en asociación
Periodo de tiempo: 3 horas
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Perfusión placentaria con Emtricitabina sola, luego con Tenofovir solo y juntos.
La tasa de transferencia fetal de (FTR) se calculó de la siguiente manera: (Cf*Vf)*100/ ((Cf*Vf)+(Cm*Vm)) donde Cf denota la concentración fetal, Vf, el volumen de perfusión fetal, Cm, la concentración materna y Vm, el volumen perfundido materno.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Treluyer, MD, PhD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirt D, Urien S, Ekouevi DK, Rey E, Arrive E, Blanche S, Amani-Bosse C, Nerrienet E, Gray G, Kone M, Leang SK, McIntyre J, Dabis F, Treluyer JM; ANRS 12109. Population pharmacokinetics of tenofovir in HIV-1-infected pregnant women and their neonates (ANRS 12109). Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):182-9. doi: 10.1038/clpt.2008.201. Epub 2008 Nov 5.
- Vinot C, Gavard L, Treluyer JM, Manceau S, Courbon E, Scherrmann JM, Decleves X, Duro D, Peytavin G, Mandelbrot L, Giraud C. Placental transfer of maraviroc in an ex vivo human cotyledon perfusion model and influence of ABC transporter expression. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1415-20. doi: 10.1128/AAC.01821-12. Epub 2013 Jan 7.
- Jung TT, Anderson JH, Paparella MM. Cochleovestibular nerve sections in labyrinthectomized patients. Am J Otol. 1987 Mar;8(2):155-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI121204
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