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Trasferimento placentare di tenofovir (TDF-PTP)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del trasferimento placentare di tenofovir e dei suoi fattori di variabilità utilizzando il modello di perfusione placentare umana

Gli scopi di questo studio sono determinare se i livelli di espressione dei trasportatori e l'interazione farmacologica tra TDF e FTC potrebbero contribuire a modulare il trasferimento placentare di questo farmaco o. Per testare questa ipotesi, un modello ex vivo noto come "modello di cotiledone ex vivo perfuso" consente di riprodurre le condizioni del terzo trimestre di gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, la trasmissione dell'HIV da madre a figlio è la causa principale delle infezioni pediatriche da HIV. Tuttavia, questa modalità di trasmissione è effettivamente limitata dall'uso di terapie antiretrovirali durante la gravidanza nelle donne con infezione da HIV. Lo studio TEmAA (ANRS 12109) da noi condotto ci ha permesso di suggerire uno schema terapeutico di somministrazione dell'associazione tenofovir disoproxil fumarato (TDF) - emtricitabina (FTC) per ridurre il rischio di resistenza postpartum che può manifestarsi con la somministrazione di una singola dose di nevirapina prima del parto. Tuttavia, abbiamo anche osservato una grande variabilità interindividuale del trasferimento placentare in vivo di TDF che è rimasta inspiegabile. I trasportatori della membrana placentare, inclusi i trasportatori di efflusso appartenenti alla superfamiglia dei trasportatori ABC e i trasportatori di assorbimento, possono costituire una fonte di variabilità. In questo caso, abbiamo mostrato una tale associazione per maraviroc con una significativa correlazione inversa tra il suo indice di clearance e il livello di espressione placentare di diversi trasportatori di efflusso della famiglia ABCC/MRP. Per quanto riguarda il TDF, è stato dimostrato che questo farmaco è un substrato di diversi trasportatori di efflusso (ABCC2/MRP2, ABCC4/MRP4, ABCC10/MRP7) e un trasportatore di assorbimento (hOAT3). Poiché questi trasportatori sono espressi sulla barriera placentare, si può ipotizzare che i loro livelli di espressione possano contribuire a modulare il trasferimento placentare di questo farmaco. Per testare questa ipotesi, un modello ex vivo noto come "modello di cotiledone perfuso ex vivo" consente di riprodurre le condizioni del terzo trimestre di gravidanza. Il nostro primo obiettivo è valutare il potenziale effetto dell'espressione placentare di ABCC2, ABCC4, ABCC10 e hOAT3 sul trasferimento placentare di TDF (primo anno). Vogliamo anche indagare se una potenziale interazione tra TDF e FTC possa prendere parte alla variabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Maternité de Port Royal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza (a termine > 37-41 settimane di età gestazionale) senza complicanze durante la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori > o = 18 anni
  • A termine tra le 37 e le 41 settimane di età gestazionale
  • Gravidanza non complicata
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne HIV+, HBV+ o HBC+
  • Donne con malattie cardiovascolari come diabete o preeclampsia, IUGR
  • Donne che avevano assunto farmaci durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei livelli di espressione genica dei trasportatori ABC mediante RT-PCR quantitativa
Lasso di tempo: 1 ora
I villi placentari sono stati estratti per studiare il livello di espressione dei trasportatori che possono influenzare il trasferimento placentare. L'espressione genica è stata valutata per ciascun campione utilizzando il valore di soglia del ciclo (CT), definito come il numero di ciclo della frazione in cui la fluorescenza generata dalla formazione del complesso colorante-amplicone verde SYBR supera una soglia fissa sopra la linea di base.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di trasferimento fetale (%) di emtricitabina da sola, o tenofovir da solo o in associazione
Lasso di tempo: 3 ore
Perfusione placentare con Emtricitabina da sola, poi con Tenofovir da solo e insieme. La velocità di trasferimento fetale di (FTR) è stata calcolata come segue: (Cf*Vf)*100/ ((Cf*Vf)+(Cm*Vm))dove Cf denota la concentrazione fetale, Vf, il volume del perfusato fetale, Cm, la concentrazione materna e Vm, il volume perfusato materno.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Marc Treluyer, MD, PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI121204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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