- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026336
Nariz electrónica y fenotipos de asma inflamatoria
Discriminación de fenotipos de asma inflamatorio mediante un analizador electrónico de respiración nasal
Los pacientes con asma persistente tienen diferentes fenotipos inflamatorios. La nariz electrónica es una nueva tecnología capaz de distinguir huellas de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado entre diferentes enfermedades pulmonares.
Pregunta del estudio. ¿Puede el análisis electrónico de la respiración nasal discriminar entre diferentes fenotipos de asma inflamatoria?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Materiales/pacientes y métodos. Cincuenta y dos pacientes reclutados consecutivamente con asma persistente se incluyeron en un estudio transversal de prueba de concepto. Los fenotipos de asma inflamatoria se reconocieron mediante recuentos de células inflamatorias en el esputo inducido. Las huellas de aliento se analizaron mediante análisis discriminante en la reducción de componentes principales, lo que resultó en valores de precisión con validación cruzada. Se calcularon las características operativas del receptor (ROC).
Aspectos legales y éticos El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (18th Word Medical Assembly, 1964) y fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (número de aprobación: IIBSP/10/122/1161) de nuestra institución. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y los datos de identificación personal fueron anonimizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Vicente Plaza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con asma persistente, definida según los criterios de Global INitiative for Asthma Management (GINA), y específicamente con prueba broncodilatadora positiva, o una variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF) diario superior al 20%, o una prueba de provocación con metacolina positiva documentada en caso historia. Los sujetos se inscribieron consecutivamente de las visitas ambulatorias de una Unidad especializada en Asma ubicada en un Hospital Universitario terciario.
Criterio de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos si tenían una infección del tracto respiratorio o una exacerbación del asma dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o si estaban recibiendo esteroides orales o tratamientos inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: enose
La nariz electrónica puede discriminar los fenotipos inflamatorios del asma, lo que respalda su potencial como una herramienta alternativa no invasiva al esputo inducido.
|
El gas exhalado para evaluar los perfiles de COV de la nariz electrónica se recolectó como se describe.
Brevemente, los pacientes respiraron a través de una boquilla en una válvula de no reinhalación de 2 vías (Hans rudolph 2700, Hans rudolph, Kansas City, Mo) con un filtro VOC inspiratorio y un reservorio de sílice espiratorio para secar el aire espirado.
El aire espiratorio se recogió en una "bolsa Tedlar" de 10 L.
En no más de 10 minutos, la bolsa se conectó al dispositivo e-nose (Cyranose 320®; Smith Detections, Pasadena, CA), provisto de una matriz de sensores de nanocompuestos poliméricos orgánicos de 32, durante 5 minutos y los cambios en el nano -La resistencia eléctrica del sensor generó un perfil de VOC de huella de aliento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminación de fenotipos de asma inflamatorio mediante un analizador electrónico de respiración nasal
Periodo de tiempo: 2 años
|
El reconocimiento de perfiles de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado por un dispositivo nasal electrónico puede discriminar el fenotipo inflamatorio de pacientes con asma persistente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Plaza, Department of Respiratory Medicine, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Institut d'Investigació Biomédica Sant Pau (IIB Sant Pau). Universitat Autònoma de Barcelona, Department of Medicine. Barcelona Respiratory Network (BRN). Barcelona, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Fens N, Zwinderman AH, van der Schee MP, de Nijs SB, Dijkers E, Roldaan AC, Cheung D, Bel EH, Sterk PJ. Exhaled breath profiling enables discrimination of chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1076-82. doi: 10.1164/rccm.200906-0939OC. Epub 2009 Aug 27.
- Dragonieri S, Annema JT, Schot R, van der Schee MP, Spanevello A, Carratu P, Resta O, Rabe KF, Sterk PJ. An electronic nose in the discrimination of patients with non-small cell lung cancer and COPD. Lung Cancer. 2009 May;64(2):166-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.08.008. Epub 2008 Oct 1.
- Petsky HL, Cates CJ, Lasserson TJ, Li AM, Turner C, Kynaston JA, Chang AB. A systematic review and meta-analysis: tailoring asthma treatment on eosinophilic markers (exhaled nitric oxide or sputum eosinophils). Thorax. 2012 Mar;67(3):199-208. doi: 10.1136/thx.2010.135574. Epub 2010 Oct 11.
- Executive Committee GEMA 2009. GEMA 2009 (Spanish guideline on the management of asthma). J Investig Allergol Clin Immunol. 2010;20 Suppl 1:1-59. No abstract available.
- Montuschi P, Santonico M, Mondino C, Pennazza G, Mantini G, Martinelli E, Capuano R, Ciabattoni G, Paolesse R, Di Natale C, Barnes PJ, D'Amico A. Diagnostic performance of an electronic nose, fractional exhaled nitric oxide, and lung function testing in asthma. Chest. 2010 Apr;137(4):790-6. doi: 10.1378/chest.09-1836. Epub 2010 Jan 15.
- Ibrahim B, Basanta M, Cadden P, Singh D, Douce D, Woodcock A, Fowler SJ. Non-invasive phenotyping using exhaled volatile organic compounds in asthma. Thorax. 2011 Sep;66(9):804-9. doi: 10.1136/thx.2010.156695. Epub 2011 Jul 11.
- Plaza V, Crespo A, Giner J, Merino JL, Ramos-Barbon D, Mateus EF, Torrego A, Cosio BG, Agusti A, Sibila O. Inflammatory Asthma Phenotype Discrimination Using an Electronic Nose Breath Analyzer. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(6):431-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/122/1161
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .