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Intervención geriátrica perioperatoria para pacientes mayores con cáncer sometidos a resección quirúrgica

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio de investigación es abordar el desafío de manejar las necesidades perioperatorias únicas de los pacientes mayores con cáncer que se someten a una resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio propuesto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de una intervención geriátrica perioperatoria frente a la atención habitual en pacientes mayores con cánceres gastrointestinales (GI) sometidos a resección quirúrgica. La intervención geriátrica perioperatoria implicará atención geriátrica pre y posoperatoria para pacientes ≥ 65 años que se someten a cirugía por cánceres gastrointestinales. Específicamente, los médicos geriátricos evaluarán y manejarán a los pacientes antes de la operación en el entorno ambulatorio y después de la operación en el entorno hospitalario como consultores.

Los investigadores evaluarán el efecto de la intervención geriátrica perioperatoria sobre la duración de la estancia postoperatoria (resultado principal) y los reingresos en una muestra de 160 pacientes. Los investigadores también evaluarán el impacto de la intervención geriátrica perioperatoria en los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida (QOL) y la carga de síntomas.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Massachusetts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Con diagnóstico de cáncer de páncreas, esófago, recto, colon, hepatobiliar o gástrico (incluidos los pacientes con diagnóstico previo de otro cáncer)
  • Planificación para recibir resección quirúrgica en MGH (incluidas resecciones curativas y paliativas)
  • fluidez verbal en ingles

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder participar en el estudio
  • Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (p. trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (p. demencia, deterioro cognitivo) que el médico tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Geriatría Perioperatoria
Evaluación con un médico geriatra certificado por la junta, tanto antes como después de la operación.
Otro: Intervención Geriatría Perioperatoria
Los pacientes asignados al azar a la intervención de geriatría perioperatoria se someterán a una evaluación con un médico geriátrico certificado por la junta del Hospital General de Massachusetts (MGH), tanto antes como después de la operación. Las visitas del geriátrico se centrarán en los siguientes temas: comorbilidad, polifarmacia, nutrición, función física y mental y apoyo social.
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes de atención habitual no se reunirán con un médico geriátrico en el perioperatorio, pero pueden recibir una consulta geriátrica a pedido o según el criterio de su(s) médico(s) tratante(s).
Otro: Cuidado usual
Los participantes de Atención habitual no se reunirán con un médico geriátrico en el perioperatorio, aunque pueden recibir una consulta geriátrica a petición suya o según el criterio del equipo tratante del cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como la primera readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, si los pacientes son readmitidos
2 años
Tiempo de readmisión
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde el alta hasta el primer reingreso.
2 años
Cambio en la calidad de vida de los pacientes desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de los pacientes desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Puntuaciones de síntomas del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) medidas continuamente
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Cambio en la depresión de los pacientes desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Según la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) medida continuamente
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Tasas de síntomas de depresión posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Definido como presencia de puntuaciones GDS > 5
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Tasas de síntomas moderados/graves posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Definido como presencia de puntajes del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) ≥4
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL)/Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Según el Estudio de Resultados Médicos (MOS) y los Recursos y Servicios para Personas Mayores de los Estados Unidos (OARS) medidos continuamente
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Cambio en el número de caídas durante los últimos 6 meses (medido de forma continua) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Autoinforme del paciente sobre caídas
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Tasas de déficit de actividades de la vida diaria (AVD) posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Definido como la presencia de cualquier déficit de Actividad de la Vida Diaria (AVD)
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Tasas de déficit de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Definido como la presencia de cualquier déficit de Actividad Instrumental de la Vida Diaria (AIVD)
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Tasas de caídas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]
Definido como la presencia de cualquier caída
Para todos los resultados informados por los pacientes, el cambio desde el inicio hasta el día posterior a la intervención se define como el cambio desde el inicio hasta el día 5 después de la operación (±1 día) y desde el inicio hasta el día 30 después de la operación (±7 días)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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