- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284684
Kinetics of Perioperative Circulating DNA in Cancer Surgery (Periop ctDNA)
23 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this study was to determine the kinetics of perioperative circulating DNA in three types of cancer.
This first step will enable further studies comparing the potential impact of certain techniques or anesthetic products on cancer surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- Chu Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients undergoing surgery for non-metastatic solid tumors: colon, breast and prostate.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is aged between 18-75
- Patient must weigh >40kg
- The patient will receive adjusted carcinological surgery
- Indication of curative surgery
- The patient has already undergone tumoral biopsy prior to surgery
- The patient has stage M0 cancer of either colon (right or left colonic adenocarcinoma), prostate (adenocarcinoma) or breast (infiltrating carcinoma)
Exclusion Criteria:
- The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under safeguard of justice
- The subject refuses to sign the consent
- It is impossible to give the subject informed information
- The patient is pregnant, parturient or breast feeding
- Chronic alcoholism
- The patient has received radiotherapy or chemotherapy periopratively
- Cancer other than colon, breast or prostate
- The patient has currently or in the past, had a cancerous lesion
- Neo-adjuvant therapy (immunotherapy, radiotherapy, chemotherapy)
- Emergency cancer surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
circulating DNA plasma level test
|
plasma concentration of circulating DNA of specific genes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in concentration of total mutant circulating DNA
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in proportion of mutant circulating DNA
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in integrity index of circulating DNA for ACTB gene
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
concentration of long ACTB ctDNA fragments/concentration of short ACTB ctDNA fragments
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in integrity index of circulating DNA for KRAS gene
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
concentration of long KRAS ctDNA fragments/concentration of short KRAS ctDNA fragments
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in plasma concentration of long (~ 290bp) fragments of ACTB gene
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in plasma concentration of short (~ 145bp) fragments of KRAS gene
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in plasma concentration of long (~ 300bp) fragments of KRAS gene
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in plasma concentration of mutant KRAS DNA fragments
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Change in plasma concentration of BRAF DNA fragments with V600E mutation
Periodo de tiempo: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
ng/mL in plasma
|
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2016/PC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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