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Estudio piloto de manga gástrica en obesos mórbidos sometidos a trasplante hepático

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Mary Rinella, Northwestern University

Estudio piloto para evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la gastrectomía en manga en pacientes con obesidad mórbida sometidos a trasplante hepático ortotópico

El rápido aumento de la obesidad (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2) en los EE. UU. durante la última década es responsable de más enfermedades y muertes que cualquier otro factor individual. La obesidad severa se asocia con numerosas comorbilidades que contribuyen a un mayor riesgo de mortalidad, incluida la enfermedad hepática en etapa terminal. El trasplante de hígado es un procedimiento que salva la vida de los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal y la obesidad es cada vez más frecuente en esta población. En un estudio, el 54 % de los pacientes que se sometieron a un trasplante ortotópico de hígado (OLT) tenían sobrepeso u obesidad [índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2], y el 7 % tenían obesidad grave o mórbida (IMC > 35 kg/m2) . Además, el aumento de peso después de un trasplante de órganos sólidos es común debido a la inmunosupresión que contienen esteroides y la inactividad física por la disminución de la tolerancia al ejercicio.

Se ha demostrado que la obesidad aumenta la morbilidad quirúrgica, incluidas las infecciones de la herida, la dehiscencia de la herida y las hernias después del trasplante. Más significativamente, el exceso de peso corporal antes del trasplante dificulta la tasa de mejora en la calidad de vida relacionada con la salud después del trasplante de hígado[7].

Un enfoque posible para tratar la obesidad después de un trasplante de hígado es utilizar la cirugía bariátrica. Actualmente, la cirugía bariátrica se establece como el medio más eficaz tanto para la pérdida de peso como para la resolución de la enfermedad metabólica en los obesos mórbidos. Publicaciones recientes enfatizan la utilidad de la cirugía bariátrica en la reducción del riesgo cardiometabólico a largo plazo, la incidencia y mortalidad de enfermedades cardiovasculares y el manejo de la diabetes tipo 2 no controlada (DM2). Además, disminuye la mortalidad y mejora tanto el funcionamiento social como la calidad de vida.

La cirugía bariátrica puede mejorar la elegibilidad para el trasplante en pacientes previamente excluidos debido al exceso de peso. Los procedimientos bariátricos, como la gastrectomía en manga, permiten una pérdida de peso significativa con el tiempo que reduce o elimina en gran medida las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la diabetes, la presión arterial alta y la enfermedad hepática.

Según los Institutos Nacionales de Salud, la cirugía bariátrica se reserva para pacientes con un IMC de > 40 o > 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades importantes (p. diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, cardiopatías, etc.).

Un número significativo de candidatos a trasplante de hígado tienen enfermedades relacionadas con la obesidad, lo que los pone en riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares y metabólicas después del trasplante. Además, los pacientes en espera de OLT generalmente ya no son médicamente estables para someterse a regímenes intensivos de dieta y ejercicio como tratamiento para sus enfermedades. Finalmente, la disminución de la actividad y los medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del injerto hepático contribuyen a aumentar el aumento de peso después del trasplante. De hecho, en una serie de 320 receptores de trasplante de hígado no obesos, el 21,6% de los pacientes se volvieron obesos dentro de los dos años posteriores al trasplante. Estas comorbilidades también contribuyen a peores resultados postrasplante y al desarrollo de lo que se conoce como síndrome metabólico postrasplante. Los pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2) también pueden tener una mayor frecuencia de morbilidades, como hospitalización y readmisión prolongadas, así como complicaciones infecciosas, de heridas y cardiovasculares después del trasplante. Finalmente, la adiposidad intraabdominal crea una disección quirúrgica técnicamente más desafiante, pero no existen datos sobre si aumenta la morbilidad o mortalidad perioperatoria en pacientes con trasplante de hígado.

La gastrectomía en manga es el procedimiento restrictivo más atractivo en una población de trasplante de hígado por varias razones clave. Uno, la gastrectomía en manga no requiere la implantación de un cuerpo extraño, como la colocación de una banda gástrica ajustable, que en un paciente postrasplante inmunocomprometido genera preocupación por complicaciones infecciosas graves. En segundo lugar, como se indicó anteriormente, la gastrectomía en manga es un procedimiento puramente restrictivo y, por lo tanto, es menos probable que cause deficiencias significativas de macronutrientes y micronutrientes. Finalmente, en comparación con otros procedimientos restrictivos, como la colocación de una banda gástrica ajustable, tiene una menor probabilidad de fracaso del tratamiento (es decir, <50% de pérdida de exceso de peso). De hecho, informes recientes describen no solo altas tasas de fracaso con la colocación de una banda gástrica ajustable, sino también altas tasas de reintervención para complicaciones relacionadas con la banda (p. erosión de la banda, fugas, deslizamiento, infección del puerto y dilatación esofágica) y falta de pérdida de peso, de modo que tan solo el 54 % de los pacientes pueden tener la banda colocada después de 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DETALLES DEL PROCEDIMIENTO

Se realiza una gastrectomía en manga con el paciente en posición de Trendelenburg inversa. El hígado se retrae cefálicamente y hacia la derecha, y los vasos gástricos cortos de la curvatura mayor y las inserciones retrogástricas se dividen desde el ángulo de His hasta aproximadamente 6-8 cm del píloro. Se coloca un bougie francés 30-40 en el estómago y se dirige a lo largo de la curva menor. Se preserva el antro y luego se realiza una gastrectomía en manga subtotal vertical a lo largo de la curvatura menor a 1 cm del bougie hacia la unión esofagogástrica utilizando engrapadoras lineales, comenzando a 6 cm del píloro en el lado de la curva mayor y continuando hasta el ángulo de Su. La línea de grapas se puede coser con una sutura continua absorbible o también se puede usar un material de sostén de grapas absorbibles para ayudar a prevenir el sangrado. Se infunde aire a través de un endoscopio en la "manga" recién creada para descartar una fuga ([33]).

DATOS CLÍNICOS HASTA LA FECHA

Pérdida de peso Se ha demostrado que la cirugía de pérdida de peso es una opción segura, eficaz y duradera para el tratamiento de la obesidad mórbida.[34, 35] Los principales parámetros de eficacia de la pérdida de peso medidos son el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), definido como la diferencia en el peso inicial y después de la cirugía dividida por la diferencia en el peso inicial y el peso corporal ideal (basado en las tablas metropolitanas de 1983 para Seguro de Vida) multiplicado por 100, y reducción del IMC. Los estudios sobre los resultados tempranos de la gastrectomía en manga informan una EWL media de 51 a 85 % a los 3 años y de 43 a 58 % después de 6 años. [36, 37] Además, se ha demostrado que los pacientes reducen su IMC (promedio) más de 15 puntos en el primer año. [38-40]

Mejoras en las condiciones relacionadas con la obesidad después de la cirugía bariátrica Los pacientes que se someten a gastrectomía en manga experimentan una estadísticamente significativa (p<0,001) reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Más de dos tercios de los pacientes vuelven a tener una HbA1c del 6,5 % o menos en el plazo de un año. [41, 42] Además, más de la mitad de los pacientes experimentan una resolución completa de la diabetes en el plazo de un año. La normalización de la presión arterial se observa en 50 a 75 % de los pacientes que se someten a manga gástrica, y estas tasas son comparables con las de la derivación gástrica en Y de Roux y la banda gástrica ajustable (AGB).[42] La hiperlipidemia, presente en casi la mitad de los pacientes que se someten a una gastrectomía en manga, también ha mostrado una tasa de resolución de casi el 100 %.[43]

Mejoras en la calidad de vida Fezzi y colaboradores realizaron un seguimiento de un año de 78 pacientes después de una gastrectomía en manga. El cuestionario SF-36 y el cuestionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) se utilizaron para medir la calidad de vida. En general, hubo una mejora en las puntuaciones de los ocho componentes y dominios del SF-36 en comparación con el valor inicial para todas las visitas posteriores a la cirugía.[44] La evaluación de la calidad de vida (BQL) ha demostrado que, en comparación con los pacientes que se someten a AGB, los pacientes con gastrectomía en manga demostraron una puntuación compuesta de BQL significativamente mayor (66,5 frente a 57,9), lo que indica una mayor calidad de vida. Los pacientes con gastrectomía en manga también notifican significativamente menos vómitos que los pacientes con AGB (2 % versus 43 %).[45]

Beneficio de mortalidad para la cirugía bariátrica La obesidad mórbida se relaciona con un aumento de la mortalidad y la morbilidad debido a su asociación con muchos estados de enfermedad y reduce la esperanza de vida entre cinco y 20 años.[46] Dos estudios emblemáticos recientes confirmaron los beneficios de la cirugía bariátrica no solo para lograr una pérdida de peso sustancial y mejorar las comorbilidades de la obesidad, sino también para reducir la mortalidad. En el Estudio Sueco de Obesidad[10], los investigadores reclutaron a 4047 sujetos obesos que se sometieron a gastroplastia con banda vertical, bypass gástrico o cirugía de banda gástrica ajustable en 25 departamentos quirúrgicos y 480 centros de atención primaria de salud. Después de diez años, la pérdida de peso fue del 25±11% para el bypass gástrico, del 16±11% para la gastroplastia con banda vertical y del 14±14% para la banda, en comparación con el peso basal. Lo que es más importante, demostraron en un ensayo prospectivo de intervención quirúrgica de casos controlados que la cirugía bariátrica en sujetos obesos se asocia con una reducción de la mortalidad general, en comparación con el tratamiento convencional en controles obesos emparejados (índice de riesgo 0,76).

Adams et al [11] también demostraron resultados similares en un gran ensayo de cohorte retrospectivo de EE. UU. que comparó 7925 pacientes de cirugía bariátrica con controles emparejados con obesidad grave, seguidos durante una media de 7,1 años. El estudio concluyó que la mortalidad ajustada a largo plazo por cualquier causa en el grupo de cirugía disminuyó en un 40%, en comparación con los controles. Específicamente, en comparación con los controles, el grupo tratado quirúrgicamente tuvo una disminución del 56 % en la mortalidad por arteriopatía coronaria, una disminución del 92 % en la diabetes y una disminución del 60 % en la mortalidad por cáncer. Además, en una gran revisión sistemática y metanálisis de 136 estudios, la cirugía bariátrica logra resultados significativos en la pérdida de peso a largo plazo y la resolución de comorbilidades como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión y apnea obstructiva del sueño.[35]

Perfil de seguridad general El programa de acreditación de la red de centros de cirugía bariátrica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS-BSCN) publicó recientemente su primer informe sobre la seguridad y la eficacia de la gastrectomía en manga en comparación con la banda gástrica ajustable (AGB), laparoscópica en Y de Roux Bypass gástrico (LRYGB) y Bypass gástrico abierto en Y de Roux (ORYGB) para el tratamiento de la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad[38]. Los análisis univariados y multivariados comparan los resultados a 30 días, 6 meses y un año, incluida la morbilidad y la mortalidad, los reingresos y las reoperaciones, así como la reducción del índice de masa corporal (IMC) y las comorbilidades relacionadas con el peso. 109 hospitales enviaron datos de 28.616 pacientes, de 7/2007 a 9/2010. Se encontró que la gastrectomía en manga tiene tasas más altas de morbilidad ajustada por riesgo, reingreso y reoperación/intervención en comparación con la AGB, pero tasas más bajas de reoperación/intervención en comparación con la LRYGB y la ORYGB. No hubo diferencias en la mortalidad. La reducción del IMC y de la mayoría de las comorbilidades relacionadas con el peso tras la LSG también se encuentra entre las de LAGB y LRYGB/ORYGB.

La ACS-BSCN acredita instalaciones en los Estados Unidos que se han sometido a una evaluación por pares independiente, voluntaria y rigurosa de acuerdo con los estándares quirúrgicos bariátricos reconocidos a nivel nacional[47]. Los hospitales están acreditados como instalaciones de Nivel I, Nivel II, Nivel II Nuevo o Ambulatorio, según el volumen quirúrgico y los recursos del hospital. Los hospitales de nivel I deben atender más de 125 casos por año y demostrar recursos suficientes para atender a los pacientes más desafiantes y complejos. Están acreditados para atender a pacientes con todos los niveles de obesidad, edades, comorbilidades y están acreditados para realizar cirugía de revisión electiva. Los hospitales de nivel II tienen requerimientos de menor volumen -25 casos por año- y están acreditados para la atención de pacientes obesos menos complejos. Los centros de Nivel II no pueden realizar operaciones de revisión electivas ni ningún procedimiento primario electivo en pacientes de alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo se definen de la siguiente manera: pacientes no ambulatorios, pacientes mayores de 60 años, adolescentes menores de 18 años, pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) alto (los pacientes masculinos no pueden tener un IMC ≥55 y las pacientes femeninas no pueden tienen un IMC ≥60), pacientes que tienen insuficiencia orgánica, un trasplante de órganos o son candidatos para un trasplante, y pacientes con enfermedades comórbidas cardíacas o pulmonares significativas. El Programa de Cirugía Bariátrica de Northwestern Memorial Hospital es un centro acreditado de Nivel I y, por lo tanto, se adhiere a los más altos estándares de seguridad y excelencia establecidos por ACS-BSCN.

Hutter et al. observaron una mortalidad a los 30 días del 0,1 % y una mortalidad al año del 0,2 % en su estudio prospectivo de más de 28.000 pacientes. Estas tasas fueron superiores a las observadas para AGB (0,05% y 0,08%) pero inferiores a las de RYGB (0,14% y 0,34%). La morbilidad a los 30 días fue del 5,6 % y la tasa de reoperación del 3 %.[38] La tasa de morbilidad a los 30 días para LSG (5,61 %) es estadísticamente más alta que la tasa de LAGB (1,44 %), sin embargo, es comparable a la tasa de LRYGB (5,91 %). De manera similar, la tasa de reingreso a los 30 días para LSG (5,4 %) es estadísticamente más alta que para LAGB (1,71 %), pero comparable a LRYGB (6,47 %). Las tasas de reoperación/intervención para el LSG (2,97 %) se ubican entre el LAGB (0,92 %) y el LRYGB (5,02 %), lo que es significativo tanto en análisis univariados como multivariados. En general, las tasas de complicaciones después de la LSG parecen estar posicionadas entre las de LAGB (que tiene tasas más bajas de morbilidad, reingreso y reoperación/intervención a los 30 días) y LRYGB (que tiene tasas más altas de reoperación)[38].

A diferencia de otros procedimientos bariátricos, no se ha encontrado que los pacientes que se someten a una gastrectomía en manga sufran deficiencias nutricionales después de la cirugía, pero se recomienda un control estricto de B12, ácido fólico, zinc, calcio y hierro.[48] La complicación a largo plazo más común de la gastrectomía en manga es la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que se informa en el 22 % de los pacientes al año, pero disminuye a menos del 5 % después de 3 años. Se observó una recurrencia en una población pequeña después de 6 años y se atribuyó al engrapado asimétrico de la manga gástrica que dio lugar a una forma cónica y una estenosis relativa de la parte media del estómago.[37] Además, en comparación con la AGB, la gastrectomía en manga tiene tasas estadísticamente más altas de lesión de los nervios periféricos, embolia pulmonar, neumonía, intubación no planificada, insuficiencia renal, infección del tracto urinario, infección del espacio de los órganos y sepsis. En comparación con el LRYGB, la gastrectomía en manga tiene tasas más altas de infección del espacio de los órganos, insuficiencia renal y sepsis, pero tasas más bajas de dependencia del ventilador. Las ocurrencias postoperatorias específicas de la cirugía bariátrica que requieren readmisión, reoperación o una intervención dentro de los 30 días muestran que, en comparación con la AGB, la LSG tiene una tasa más alta de fugas anastomóticas/línea de grapas, problemas de líquidos/electrolitos/nutrición, estenosis, infección/fiebre, problemas pulmonares. embolia, sangrado y eventos no especificados de otra manera. En comparación con LRYGB, la gastrectomía en manga tiene una tasa comparable de casi todos los eventos bariátricos posoperatorios específicos que requieren readmisión, reoperación o una intervención, excepto por una tasa más baja de estenosis, obstrucción intestinal y úlcera anastomótica.

Seguridad en una población de trasplante de hígado Campsen y colegas publicaron recientemente un informe de caso de una mujer joven con obesidad mórbida (IMC 42) con diabetes, hipertensión y apnea obstructiva del sueño que se sometió a una banda gástrica ajustable (BGA) durante el trasplante de hígado.[24] Seis meses después de la cirugía, la paciente experimentó una pérdida del exceso de peso del 45% con resolución de su hipertensión, diabetes y apnea del sueño. En otra publicación, dos pacientes con obesidad mórbida que fueron trasplantados por cirrosis por esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) y posteriormente desarrollaron disfunción del injerto secundaria a la recurrencia de la enfermedad, luego se sometieron a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB, por sus siglas en inglés) y a los dos años de la operación mostraron mejoría significativa en la histología del hígado.[49] Una serie de casos publicada recientemente en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga después de un trasplante de hígado demostró eficacia y ningún efecto adverso sobre la función del injerto.[27] Finalmente, los investigadores de Mayo informaron recientemente una pequeña serie de casos de 7 pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que no lograron perder peso antes del trasplante y se sometieron a un trasplante de hígado combinado con una resección de manga gástrica. Informan un tiempo adicional mínimo agregado al procedimiento de trasplante y, hasta la fecha, no ha habido morbilidad en 6 a 24 meses de seguimiento para 6 de los 7 pacientes [28]. Un paciente experimentó una fuga gástrica con una complicación de una infección intraabdominal que ya se resolvió, y estaba bien con una función hepática normal y un IMC de 24 kg/m2 6 meses después del trasplante[29]. Sin embargo, no se han realizado estudios prospectivos para examinar el impacto de la gastrectomía en manga en la reducción de los factores de riesgo metabólicos en pacientes obesos que se someten a un trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos adultos de 18 a 75 años de edad de cualquier raza o género que estén en la lista para trasplante de hígado.
  • Para considerar la colocación de gastrectomía en manga, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

    1. Obesidad Clase III (IMC ≥ 40 kg/m2); o 2. Obesidad Clase II (BMI 35-39.9 kg/m2 junto con cualquiera de las siguientes comorbilidades relacionadas con la obesidad grave): i. Apnea obstructiva del sueño definida como un estudio formal del sueño compatible con este diagnóstico con a) una escala de somnolencia de Epworth ≥ 6 y b) polisomnografía con índice de alteración respiratoria ≥ 10 y/o episodios de apnea por hora de sueño; o ii. enfermedad cardiovascular definida como antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable, o derivación arterial coronaria previa); o iii. Hipertensión médicamente refractaria definida como presión arterial superior a 140 mmHg sistólica y/o 90 mmHg diastólica a pesar del uso simultáneo de 3 agentes antihipertensivos de diferentes clases iv. Diabetes mellitus tipo 2, definida como personas que toman insulina o agentes hipoglucemiantes orales o que tienen una glucosa en ayunas > 126 mg/dL 2. Han intentado (y fallado) esfuerzos previos para perder peso durante al menos un período de tres meses con dieta, ejercicio, estilo de vida cambios o medicamentos.

    3. Mostrar comprensión de los riesgos y beneficios de la cirugía y los efectos secundarios del procedimiento.

    4. Estar comprometido con los cambios de estilo de vida. Todos los pacientes serán evaluados por el psicólogo de trasplantes, así como por el psicólogo de cirugía bariátrica antes de considerarlos para la inscripción en el estudio, a fin de garantizar la motivación psicológica adecuada.

    5. No tiene ninguna condición médica, psiquiátrica o emocional que prohíba la cirugía (p. coronariopatía grave e irreversible, esquizofrenia no tratada, abuso de sustancias activas y/o incumplimiento de la atención médica previa)

Criterio de exclusión:

  • Listado de estado 1 (insuficiencia hepática fulminante) para trasplante de hígado
  • Abuso activo de drogas o consumo de alcohol dentro de los seis meses
  • Prueba de embarazo en orina positiva (mujeres)
  • Diagnóstico de malignidad activa
  • Antecedentes de cirugía bariátrica previa
  • Falta de asistencia a las sesiones iniciales de información del paciente o antecedentes de incumplimiento
  • Falta de consentimiento para el estudio o de comprensión del consentimiento propuesto
  • Incumplimiento de la compañía de seguros del paciente para aprobar la intervención quirúrgica a fin de evitar una gran carga de costos para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda gástrica
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la gastrectomía en manga en el período perioperatorio posterior al trasplante hepático en obesos (IMC > 40 o > 35 kg/m2 en presencia de al menos una comorbilidad importante relacionada con la obesidad (p. diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, cardiopatías, etc.) sujetos adultos de 18 a 75 años.
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la gastrectomía en manga en el período perioperatorio posterior al trasplante hepático en obesos (IMC > 40 o > 35 kg/m2 en presencia de al menos una comorbilidad importante relacionada con la obesidad (p. diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, cardiopatías, etc.) sujetos adultos de 18 a 75 años.
Otros nombres:
  • Manga gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de la asignatura es de 1 año.
El criterio principal de valoración es la seguridad de la gastrectomía en manga durante el trasplante de hígado, medida por las tasas de eventos adversos, las complicaciones infecciosas y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con UNOS y los datos institucionales.
La duración esperada de la participación de la asignatura es de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
  1. Porcentaje de exceso de peso corporal perdido (%EWL) a los 6 meses
  2. Cambio en el índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses
  3. Cambio en la pérdida absoluta de peso y la pérdida absoluta de exceso de peso a los 6 meses.
  4. Mejora en la calidad de vida medida por el SF-12 y las subescalas relevantes del informe de medidas de resultados quirúrgicos (SOMS) de la Universidad Northwestern (ver archivo adjunto).
  5. Mejoras en las siguientes comorbilidades relacionadas con la obesidad a los 6 meses después de la gastrectomía en manga:

    i. Control de lípidos (medido por colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, uso de medicamentos) ii. Resistencia a la insulina (medida por los niveles de glucosa/insulina en ayunas, puntajes de evaluación del modelo homeostático (HOMA)) iii. Hipertensión (medida por la presión arterial sistólica y diastólica, uso de medicamentos) iv. Diabetes (medida por la hemoglobina A1c y el uso de medicamentos)

6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Rinella, MD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00076284

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