Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastric Sleeve kísérleti tanulmány kórosan elhízott májtranszplantáció alatt

2015. szeptember 30. frissítette: Mary Rinella, Northwestern University

Kísérleti tanulmány a hüvelyes gyomoreltávolítás megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére ortotopikus májtranszplantáción átesett, kórosan elhízott betegeknél

Az elhízás gyors növekedése (testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2) az Egyesült Államokban az elmúlt évtizedben több betegségért és halálozásért felelős, mint bármely más tényező. A súlyos elhízás számos társbetegséggel jár, amelyek hozzájárulnak a halálozási kockázat növekedéséhez, beleértve a végstádiumú májbetegséget is. A májátültetés életmentő eljárás a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára, és az elhízás egyre gyakoribb ebben a populációban. Egy vizsgálatban az ortotopikus májátültetésen (OLT) átesett betegek 54%-a volt túlsúlyos vagy elhízott [testtömegindex (BMI) >25 kg/m2], és 7%-uk súlyosan vagy kórosan elhízott (BMI > 35 kg/m2). . Ezenkívül a szilárd szervátültetés után gyakori a súlygyarapodás a szteroid tartalmú immunszuppresszió és a csökkent testmozgástűrés miatti inaktivitás miatt.

Kimutatták, hogy az elhízás növeli a sebészeti megbetegedések számát, beleértve a sebfertőzéseket, a seb kiszáradását és a transzplantáció utáni sérveket. Még ennél is fontosabb, hogy a transzplantáció előtti túlsúly gátolja az egészséggel összefüggő életminőség javulását a májátültetés után[7].

A májtranszplantáció utáni elhízás kezelésének egyik lehetséges módja a bariátriai műtét alkalmazása. Jelenleg a bariátriai sebészetet tartják a leghatékonyabb eszköznek mind a fogyás, mind az anyagcsere-betegségek megoldásában a kórosan elhízottaknál. A közelmúltban megjelent publikációk hangsúlyozzák a bariátriai sebészet hasznosságát a hosszú távú kardiometabolikus kockázat, a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának és halálozásának csökkentésében, valamint a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésében. Ezenkívül csökkenti a halálozást, és javítja a társadalmi működést és az életminőséget.

A bariátriai műtét javíthatja a transzplantációra való alkalmasságot azoknál a betegeknél, akiket korábban túlsúly miatt kizártak. A bariátriai eljárások, mint például a hüvelyes gyomoreltávolítás, jelentős fogyást tesznek lehetővé az idő múlásával, ami nagymértékben csökkenti vagy megszünteti az elhízással kapcsolatos betegségeket, mint például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a májbetegség.

A National Institutes of Health szerint a bariátriai sebészetet olyan betegek számára tartják fenn, akiknek a BMI-je > 40 vagy > 35 kg/m2, jelentős társbetegségek (pl. 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, alvási apnoe, szívbetegség stb.).

A májtranszplantációs jelöltek jelentős része elhízással összefüggő betegségben szenved, így a transzplantáció utáni szív- és érrendszeri és anyagcsere-szövődmények kockázatának vannak kitéve. Ezenkívül az OLT-re váró betegek általában már nem állnak orvosilag stabilak ahhoz, hogy betegségeik kezelésére intenzív diétát és testmozgást végezzenek. Végül, a csökkent aktivitás és a májtranszplantátum kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek mind hozzájárulnak a transzplantációt követő súlygyarapodáshoz. Valójában 320 nem elhízott májátültetett betegből álló sorozatban a betegek 21,6%-a elhízott a transzplantációt követő két éven belül. Ezek a társbetegségek hozzájárulnak a transzplantáció utáni rosszabb eredményekhez és az úgynevezett poszttranszplantációs metabolikus szindróma kialakulásához. A kórosan elhízott betegeknél (BMI > 40 kg/m2) gyakoribbak lehetnek a megbetegedések, mint például a hosszan tartó kórházi kezelés és visszafogadás, valamint a transzplantáció utáni fertőzéses, seb- és kardiovaszkuláris szövődmények. Végül, az intraabdominalis zsírosodás technikailag nagyobb kihívást jelentő műtéti disszekciót eredményez, de nincs adat arról, hogy növeli-e a perioperatív morbiditást vagy mortalitást májtranszplantált betegeknél.

A hüvelyes gastrectomia a legvonzóbb korlátozó eljárás a májátültetett populációban, több kulcsfontosságú okból is. Az egyik, a hüvelyes gastrectomia nem igényli idegen test beültetését, például állítható gyomorszalag elhelyezését, ami a transzplantáció utáni immunhiányos betegnél súlyos fertőzéses szövődmények miatti aggodalomra ad okot. Másodszor, amint azt korábban említettük, a hüvelyes gastrectomia egy tisztán korlátozó eljárás, ezért a legkevésbé valószínű, hogy jelentős makro- és mikrotápanyag-hiányt okoz. Végül, összehasonlítva más korlátozó eljárásokkal, mint például az állítható gyomorszalag elhelyezése, kisebb a valószínűsége a kezelés sikertelenségének (pl. <50%-os túlsúlycsökkenés). Valójában a közelmúltban megjelent jelentések nemcsak magas meghibásodási arányt írnak le állítható gyomorszalag-elhelyezés esetén, hanem magas ismételt beavatkozási arányt is mindkét szalaggal összefüggő szövődmény esetén (pl. szalag erózió, szivárgás, elcsúszás, port fertőzés és nyelőcső tágulás) és a fogyás elmulasztása úgy, hogy a betegek 54%-ánál előfordulhat, hogy 10 év elteltével a szalag a helyére kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELJÁRÁSI RÉSZLETEK

A hüvelyes gastrectomiát fordított Trendelenburg-helyzetben végezzük. A máj fejében és jobbra visszahúzódik, és a nagyobb görbületű rövid gyomorerek és a retrogasztrikus kötődések a His szögétől a pylorustól körülbelül 6-8 cm-re vannak osztva. Egy 30-40 francia bougie-t helyeznek a gyomorba, és a kisebb ív mentén irányítják. Az antrum megmarad, majd a kisebb görbület mentén egy függőleges részösszegben sleeve gastrectomiát alakítanak ki a bougie-tól 1 cm-re a nyelőcső-gasztrikus csomópont felé lineáris tűzőkkel, a pylorustól 6 cm-re kezdődően a nagyobb görbe szögéig. Övé. A tűzővonalat át lehet varrni futó felszívódó varrattal, vagy felszívódó kapcsos támasztóanyagot is használhatunk a vérzés megelőzésére. Az újonnan létrehozott "hüvelybe" egy endoszkópon keresztül levegőt fújnak be, hogy kizárják a szivárgást ([33]).

KLINIKAI ADATOK A DAJIG

Fogyás A fogyókúrás műtétről bebizonyosodott, hogy biztonságos, hatékony és tartós megoldás a kóros elhízás kezelésére.[34, 35] A mért elsődleges súlycsökkentési hatékonysági paraméterek a százalékos túlsúlyveszteség (%EWL), amelyet az alapvonal és a műtét utáni súly különbségeként határoznak meg, osztva a kiindulási súly és az ideális testsúly különbségével (az 1983-as fővárosi táblázatok alapján). Életbiztosítás) szorozva 100-zal, és a BMI csökkentésével. A sleeve gastrectomia korai kimenetelére vonatkozó tanulmányok átlagos EWL-ről számolnak be 51-85% 3 év után és 43-58% 6 év után. [36, 37] Ezenkívül kimutatták, hogy a betegek az első évben több mint 15 ponttal csökkentették (átlagos) BMI-jüket. [38-40]

Az elhízással összefüggő állapotok javulása bariátriai műtét után A sleeve gastrectomián átesett betegek statisztikailag szignifikánsan (p<0,001) tapasztaltak a glikozilált hemoglobin (HbA1c) csökkenése. A betegek több mint kétharmada egy éven belül visszatér 6,5%-os vagy annál alacsonyabb HbA1c-értékre. [41, 42] Ezenkívül a betegek több mint felénél a cukorbetegség egy éven belül teljesen megszűnik. A vérnyomás normalizálódása a gyomorhüvelyen átesett betegek 50-75%-ánál figyelhető meg, és ezek az arányok hasonlóak a Roux en Y gyomor-bypass és az állítható gyomorsávozás (AGB) eredményeihez.[42] A hiperlipidémia, amely a hüvely-gastrectomián átesett betegek közel felében fordul elő, szintén közel 100%-os feloldódási arányt mutatott.[43]

Az életminőség javulása Fezzi és mindannyian 78 beteg egyéves nyomon követését végezték el sleeve gastrectomia után. Az életminőség mérésére az SF-36 Questionnaire and Impact of Weight on Quality of Life-Lite kérdőívet (IWQOL-Lite) használták. Általánosságban elmondható, hogy mind a nyolc SF-36 komponens és tartomány pontszáma javult az összes műtét utáni vizit kiindulási értékéhez képest.[44] Az életminőség (BQL) értékelése kimutatta, hogy az AGB-n átesett betegekkel összehasonlítva a hüvelyes gastrectomián átesett betegek szignifikánsan magasabb BQL összetett pontszámot értek el (66,5 versus 57,9), ami jobb életminőséget jelez. Sleeve gastrectomiás betegek szintén szignifikánsan kevesebb hányásról számoltak be, mint az AGB-betegek (2% versus 43%).[45]

Halálozás A bariátriai sebészet előnyei A kóros elhízás megnövekedett mortalitással és morbiditással jár, mivel számos betegséggel társul, és 5-20 évvel csökkenti a várható élettartamot.[46] Két közelmúltbeli mérföldkőnek számító tanulmány megerősítette a bariátriai sebészet előnyeit nemcsak jelentős fogyás elérésében és az elhízás társbetegségeinek javításában, hanem a mortalitás csökkentésében is. A svéd elhízás vizsgálatba[10] a kutatók 4047 elhízott alanyt vontak be, akiknél 25 sebészeti osztályon és 480 elsődleges egészségügyi központban végeztek függőleges sávos gyomorplasztikát, gyomorbypass-t vagy állítható gyomorszalag-műtétet. Tíz év elteltével a súlycsökkenés a gyomor bypass esetén 25±11%, a függőleges sávos gyomorplasztikánál 16±11%, a sávozásnál pedig 14±14% volt az alapsúllyal összehasonlítva. A legfontosabb, hogy egy prospektív, eset-kontrollos sebészeti beavatkozási kísérletben kimutatták, hogy elhízott alanyoknál a bariátriai műtét az összhalálozás csökkenésével jár, összehasonlítva a megfelelő elhízott kontrollokban végzett hagyományos kezeléssel (kockázati arány 0,76).

Adams és munkatársai[11] is hasonló eredményeket mutattak be egy nagy amerikai retrospektív kohorsz-vizsgálatban, amelyben 7925 bariátriai műtéten átesett beteget hasonlítottak össze a súlyosan elhízott kontrollcsoporttal, amelyet átlagosan 7,1 évig követtek. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a bármilyen okból eredő korrigált hosszú távú mortalitás a műtéti csoportban 40%-kal csökkent a kontrollokhoz képest. Pontosabban, a kontrollokhoz képest a sebészileg kezelt csoportban 56%-kal csökkent a koszorúér-betegség mortalitása, 92%-kal csökkent a cukorbetegség és 60%-kal a rák okozta mortalitás. Ezenkívül 136 tanulmány nagy szisztematikus áttekintése és metaanalízise szerint a bariátriai sebészet jelentős eredményeket ért el a hosszú távú fogyás és a társbetegségek, például a cukorbetegség, a hiperlipidémia, a magas vérnyomás és az obstruktív alvási apnoe megoldásában.[35]

Általános biztonsági profil Az American College of Surgeons – Bariatric Surgery Center Network (ACS-BSCN) akkreditációs programja a közelmúltban tette közzé első jelentését a hüvelyes gastrectomia biztonságosságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva az állítható gyomorszalaggal (AGB), a laparoszkópos Roux-en-Y-val. Gastric Bypass (LRYGB) és Open Roux-en-Y Gastric Bypass (ORYGB) az elhízás és az elhízással összefüggő betegségek kezelésére[38]. Az egyváltozós és többváltozós elemzések 30 napos, 6 hónapos és egyéves eredményeket hasonlítanak össze, beleértve a morbiditást és mortalitást, a visszafogadást és az újraműtéteket, valamint a testtömeg-index (BMI) csökkenését és a súlyhoz kapcsolódó társbetegségeket. 109 kórház 28 616 betegre vonatkozóan nyújtott be adatot 2007/07-2010. Megállapították, hogy a hüvelyes gastrectomia kockázattal korrigált morbiditási, visszafogadási és reoperációs/beavatkozási aránya magasabb volt az AGB-hez képest, de alacsonyabb a reoperációs/beavatkozási arány az LRYGB-hez és az ORYGB-hez képest. A halandóságban nem volt különbség. A BMI csökkenése és az LSG-t követő legtöbb súlyfüggő társbetegség szintén a LAGB és az LRYGB/ORYGB csökkenése között van.

Az ACS-BSCN akkreditálja azokat az egyesült államokbeli létesítményeket, amelyek független, önkéntes és szigorú szakértői értékelésen estek át az országosan elismert bariátriai sebészeti szabványoknak megfelelően[47]. A kórházak I., II., II. szintű Új vagy Járóbeteg-intézetként akkreditáltak, a kórházi műtéti mennyiségtől és erőforrásoktól függően. Az I. szintű kórházaknak évente több mint 125 esetet kell elvégezniük, és elegendő erőforrással kell rendelkezniük a legnagyobb kihívást jelentő és legösszetettebb betegek ellátásához. Akkreditálva vannak az elhízott, életkorú, társbetegségben szenvedő betegek ellátására, valamint elektív revíziós műtétek elvégzésére. A II. szintű kórházaknak kisebb volumenigényük van – évi 25 eset –, és akkreditálva vannak a kevésbé összetett elhízott betegek ellátására. A II. szintű központok nem végezhetnek elektív revíziós műtéteket vagy semmilyen elektív elsődleges eljárást magas kockázatú betegeken. A magas kockázatú betegek a következők: nem járóbetegek, 60 év feletti betegek, 18 év alatti serdülők, magas testtömeg-indexű (BMI) betegek (a férfi betegek BMI-je nem feltétlenül 55-ös, a nőbetegek pedig nem akiknek BMI-je ≥60), olyan betegek, akiknek szervelégtelenségük van, szervátültetésen estek át, vagy transzplantációra jelöltek, valamint jelentős szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek. A Northwestern Memorial Hospital Bariatric Surgery Programja egy I. szintű akkreditált központ, és így megfelel az ACS-BSCN legmagasabb szintű biztonsági és kiválósági szabványainak.

Hutter és mtsai. 30 napos mortalitást 0,1%-os és 1 éves mortalitást 0,2%-os prospektív vizsgálatukban több mint 28 000 beteggel. Ezek az arányok magasabbak voltak, mint az AGB esetében megfigyeltek (0,05% és 0,08%), de alacsonyabbak, mint az RYGB esetében (0,14% és 0,34%). A harmincnapos morbiditás 5,6%, a reoperációs arány 3% volt.[38] Az LSG 30 napos megbetegedési aránya (5,61%) statisztikailag magasabb, mint az LAGB-arány (1,44%), azonban ez összevethető az LRYGB-aránnyal (5,91%). Hasonlóképpen, az LSG 30 napos visszafogadási aránya (5,4%) statisztikailag magasabb, mint az LAGB esetében (1,71%), de összehasonlítható az LRYGB-vel (6,47%). Az LSG reoperációs/beavatkozási aránya (2,97%) az LAGB (0,92%) és az LRYGB (5,02%) között helyezkedik el, ami mind az egyváltozós, mind a többváltozós elemzésekben jelentős. Összességében úgy tűnik, hogy az LSG-t követő szövődmények aránya az LAGB (amelynek 30 napos morbiditási, visszafogadási és reoperációs/beavatkozási aránya alacsonyabb) és az LRYGB (amelynél magasabb az újraműtéti arány) között helyezkedik el[38].

Más bariátriai eljárásokkal ellentétben a hüvelyes gastrectomián átesett betegeknél nem találtak tápanyaghiányt a műtét után, de a B12, a folsav, a cink, a kalcium és a vas szoros monitorozása javasolt.[48] A sleeve gastrectomia leggyakoribb hosszú távú szövődménye a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet a betegek 22%-ánál jelentettek 1 év után, de 3 év után 5% alá csökken. Egy kis populációban 6 év elteltével kiújulást figyeltek meg, és a gyomorhüvely aszimmetrikus tűzésének tulajdonították, ami kúpos alakhoz és relatív középső gyomorszűkülethez vezetett.[37] Ezen túlmenően, az AGB-hez képest, a hüvelyes gastrectomia során statisztikailag magasabb a perifériás idegsérülés, tüdőembólia, tüdőgyulladás, nem tervezett intubáció, veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, szervtérfertőzés és szepszis előfordulási aránya. Az LRYGB-hez képest a hüvelyes gastrectomia során nagyobb arányban fordul elő szervi térfertőzés, veseelégtelenség és szepszis, de alacsonyabb a lélegeztetőgép-függőség aránya. A bariátriai sebészetre jellemző, 30 napon belüli visszafogadást, újraműtétet vagy beavatkozást igénylő posztoperatív események azt mutatják, hogy az AGB-hez képest az LSG-nél nagyobb az anasztomózis/kapcsos vezeték szivárgás, folyadék/elektrolit/táplálkozási problémák, szűkületek, fertőzések/láz, tüdőgyulladás embólia, vérzés és másként nem meghatározott események. Az LRYGB-hez képest a hüvelyes gastrectomia szinte minden olyan posztoperatív bariatric specifikus eseménynél hasonló arányban fordul elő, amely visszafogadást, újraműtétet vagy beavatkozást igényel, kivéve a szűkület, a bélelzáródás és az anasztomózisos fekély alacsonyabb arányát.

Biztonság a májtranszplantált populációban Campsen és munkatársai a közelmúltban egy esetjelentést tettek közzé egy fiatal, kórosan elhízott nőről (BMI 42), aki cukorbetegségben, magas vérnyomásban és obstruktív alvási apnoében szenved, és akinél a májtranszplantáció során állítható gyomorszalagot (AGB) végeztek.[24] Hat hónappal a műtét után a páciens 45%-os súlyfelesleget szenvedett, a magas vérnyomás, a cukorbetegség és az alvási apnoe megszűnésével. Egy másik publikációban két kórosan elhízott betegen nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosis miatt transzplantáltak, és később a betegség kiújulása miatt graft-működési zavar alakult ki, majd Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtéten esett át, majd két évvel a műtét után jelentős javulás a májszövettanban.[49] Egy közelmúltban publikált esetsorozat elhízott betegeknél, akiknél májtranszplantáció után hüvely-gastrectomiát végeztek, hatásosságot mutatott ki, és nincs káros hatása a graft működésére.[27] Végül a Mayo kutatói a közelmúltban egy kis esetsorozatról számoltak be, amelyben hét végstádiumú májbetegségben szenvedő beteg vett részt, akiknél nem sikerült a transzplantáció előtti fogyás, és kombinált májátültetésen és gyomorhüvely reszekción estek át. Beszámoltak arról, hogy a transzplantációs eljáráshoz minimális többletidőt kell hozzáadni, és a mai napig a 7 beteg közül 6-nál nem fordult elő morbiditás a 6-24 hónapos követés során[28]. Egy beteg gyomorszivárgást tapasztalt egy komplikáló intraabdominális fertőzéssel, amely azóta megszűnt, és 6 hónappal a transzplantáció után normális májműködéssel és 24 kg/m2 BMI-vel rendelkezett[29]. Mindazonáltal nem végeztek prospektív vizsgálatokat a sleeve gastrectomia hatásának vizsgálatára az elhízott, májtranszplantáción áteső betegek metabolikus kockázati tényezőinek csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Bármilyen rassztól vagy nemtől független, 18-75 éves felnőtt alanyok, akiket májátültetésre jelöltek.
  • A hüvelyes gastrectomia elhelyezésének mérlegeléséhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. III. osztályú elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2); vagy 2. II. osztályú elhízás (BMI 35-39,9 kg/m2 az alábbi súlyos elhízással összefüggő társbetegségek bármelyikével együtt): i. Az obstruktív alvási apnoe definíció szerint formális alvásvizsgálat, amely összhangban van ezzel a diagnózissal, a) Epworth álmossági skála ≥ 6 és b) poliszomnográfia légzési zavar indexe ≥ 10 és/vagy apnoés epizódok alvásóránként; vagy ii. szív- és érrendszeri betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint a kórelőzményben szereplő stroke, miokardiális infarktus, stabil vagy instabil angina pectoris vagy korábbi koszorúér bypass); vagy iii. Orvosilag refrakter hypertonia: 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés vérnyomás, annak ellenére, hogy három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt alkalmaznak egyidejűleg iv. 2-es típusú diabetes mellitus, olyan személyek, akik inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket szednek, vagy akiknek éhomi glükózszintje > 126 mg/dl 2. Megkíséreltek (és sikertelenül) korábbi súlycsökkentési erőfeszítéseket legalább három hónapon keresztül diétával, testmozgással vagy életmóddal változások vagy gyógyszerek.

    3. Mutasson megértést a műtét kockázatairól és előnyeiről, valamint az eljárás mellékhatásairól.

    4. Legyen elkötelezett az életmódváltás mellett. A megfelelő pszichológiai motiváció biztosítása érdekében minden beteget a transzplantációs pszichológus és a bariátriai sebészeti szakpszichológus értékel a vizsgálatba való felvétel előtt.

    5. Nincs olyan orvosi, pszichiátriai vagy érzelmi állapota, amely tiltaná a műtétet (pl. súlyos, visszafordíthatatlan szívkoszorúér-betegség, kezeletlen skizofrénia, abúzus a hatóanyagokkal és/vagy a korábbi orvosi ellátás be nem tartása)

Kizárási kritériumok:

  • 1. státuszú lista (fulmináns májelégtelenség) a májátültetésnél
  • Aktív kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás hat hónapon belül
  • Pozitív vizelet terhességi teszt (nőstények)
  • Az aktív rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
  • Korábbi bariátriai műtétek története
  • A kezdeti betegtájékoztatón való részvétel elmulasztása vagy az előzmények meg nem felelése
  • A vizsgálathoz való hozzájárulás megadásának vagy a javasolt hozzájárulás megértésének elmulasztása
  • Ha a betegbiztosító nem hagyja jóvá a sebészeti beavatkozást a betegre nehezedő jelentős költségterhek elkerülése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sleeve Gastrectomia
A sleeve gastrectomia biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése a májátültetést követő perioperatív időszakban elhízott betegeknél (BMI > 40 vagy > 35 kg/m2 legalább egy jelentős elhízással összefüggő társbetegség (pl. 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, alvási apnoe, szívbetegség stb.) 18-75 éves felnőtt alanyok.
A sleeve gastrectomia biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése a májátültetést követő perioperatív időszakban elhízott betegeknél (BMI > 40 vagy > 35 kg/m2 legalább egy jelentős elhízással összefüggő társbetegség (pl. 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, alvási apnoe, szívbetegség stb.) 18-75 éves felnőtt alanyok.
Más nevek:
  • Gyomorhüvely

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleeve Gastrectomia biztonsága
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 1 év
Az elsődleges végpont a sleeve gastrectomia biztonságossága a májtranszplantáció során, amelyet a nemkívánatos események gyakorisága, a fertőző szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama alapján mérnek az UNOS-hoz és az intézményi adatokhoz képest.
A tantárgyi részvétel várható időtartama 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
  1. A 6 hónap alatt elvesztett túlsúly százalékos aránya (%EWL).
  2. A testtömeg-index (BMI) változása 6 hónapon belül
  3. Változás az abszolút fogyásban és az abszolút súlyfeleslegben 6 hónap alatt.
  4. Az életminőség javulása az SF-12-vel és a Northwestern University műtéti eredménymérési (SOMS) jelentésének megfelelő alskáláival mérve (lásd a mellékletet).
  5. Javulás a következő elhízással összefüggő társbetegségekben 6 hónappal a hüvely gastrectomiát követően:

    én. Lipidkontroll (összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek, gyógyszerhasználat alapján mérve) ii. Inzulinrezisztencia (éhgyomri glükóz/inzulin szinttel, Homeostatic Model Assessment (HOMA) pontszámokkal mérve) iii. Hypertonia (szisztolés és diasztolés vérnyomással, gyógyszerhasználattal mérve) iv. Cukorbetegség (a hemoglobin A1c és a gyógyszerhasználat alapján mérve)

6 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Rinella, MD, Associate professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00076284

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel