Dexametasona para la reducción del síndrome de dolor posterior a la toracotomía
17 de marzo de 2023 actualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Impacto de la dexametasona en la respuesta inflamatoria posoperatoria y en la aparición del síndrome de dolor postoracotomía
El síndrome de dolor post toracotomía todavía afecta al 50% de los pacientes después de una cirugía torácica.
La patogenia no está clara, pero cada vez hay más pruebas de que la neuroinflamación puede desempeñar un papel importante.
La dexametasona es un fármaco antiinflamatorio muy potente.
La hipótesis de este estudio es que la dexametasona, administrada en el preoperatorio, ayudaría a reducir la incidencia del síndrome de dolor postoracotomía a los 3 meses de la cirugía, al reducir la respuesta inflamatoria, en pacientes sometidos a cirugía torácica electiva que incluye analgesia epidural torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4M5
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía torácica electiva usando una incisión de toracotomía y analgesia epidural torácica
- ASA I-III
- edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la analgesia epidural torácica
- negativa del paciente
- pacientes que ya toman cortisona o dexametasona
- pacientes con medicación opioide crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dexametasona 10 mg
Se administrará dexametasona 10 mg como una dosis única, antes de la incisión, por vía intravenosa.
|
10 mg (2,5 ml)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
Los pacientes de este grupo recibirán 2,5 ml de solución salina normal por vía intravenosa, antes de la incisión
|
2,5 ml de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
elevación de citoquinas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia del síndrome de dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
incidencia del síndrome de dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
dolor incisional y de hombro
Periodo de tiempo: postoperatorio agudo
|
postoperatorio agudo
|
|
Cuestionario breve de inventario del dolor
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
tres meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario breve de inventario del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario de evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds
Periodo de tiempo: tres y seis meses después de la cirugía
|
tres y seis meses después de la cirugía
|
|
elevación de citoquinas
Periodo de tiempo: 1h después de la cirugía
|
1h después de la cirugía
|
|
elevación de citoquinas
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
|
48 h después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- dexaPTPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .