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Desametasone per la riduzione della sindrome del dolore post toracotomia

17 marzo 2023 aggiornato da: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impatto del desametasone sulla risposta infiammatoria postoperatoria e sull'insorgenza della sindrome del dolore post toracotomia

La sindrome del dolore post toracotomia colpisce ancora il 50% dei pazienti dopo un intervento di chirurgia toracica. La patogenesi non è chiara, ma vi sono prove crescenti che la neuroinfiammazione possa svolgere un ruolo significativo. Il desametasone è un farmaco antinfiammatorio molto potente. L'ipotesi di questo studio è che il desametasone, somministrato prima dell'intervento, aiuterebbe a ridurre l'incidenza della sindrome del dolore post toracotomia 3 mesi dopo l'intervento, riducendo la risposta infiammatoria, nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva che include l'analgesia epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia toracica elettiva mediante incisione toracotomica e analgesia epidurale toracica
  • ASSA I-III
  • età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'analgesia epidurale toracica
  • paziente rifiuto
  • pazienti che stanno già assumendo cortisone o desametasone
  • pazienti in terapia cronica con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone 10 mg
Il desametasone 10 mg verrà somministrato in dose singola, pre incisione, per via endovenosa
Droga: Desametasone
10 mg (2,5 ml)
Altri nomi:
  • decadron
Comparatore placebo: salina normale
I pazienti in questo gruppo riceveranno 2,5 ml di soluzione salina normale per via endovenosa, prima dell'incisione
Droga: Salino Normale
2,5 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento delle citochine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza della sindrome del dolore post toracotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
incidenza della sindrome del dolore post toracotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
dolore incisionale e alla spalla
Lasso di tempo: periodo postoperatorio acuto
periodo postoperatorio acuto
Breve questionario sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
Breve questionario sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla valutazione dei segni e dei sintomi neuropatici di Leeds
Lasso di tempo: tre e sei mesi dopo l'intervento
tre e sei mesi dopo l'intervento
aumento delle citochine
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
aumento delle citochine
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dexaPTPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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