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Dexamethason zur Reduktion des Schmerzsyndroms nach Thorakotomie

17. März 2023 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Einfluss von Dexamethason auf die postoperative Entzündungsreaktion und auf das Auftreten des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms

Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom betrifft immer noch 50 % der Patienten nach einer Thoraxoperation. Die Pathogenese ist unklar, aber es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Neuroentzündungen eine bedeutende Rolle spielen können. Dexamethason ist ein sehr starkes entzündungshemmendes Medikament. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Dexamethason, präoperativ verabreicht, dazu beitragen würde, die Inzidenz des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms 3 Monate nach der Operation zu verringern, indem es die Entzündungsreaktion bei Patienten verringert, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen, die eine thorakale Epiduralanalgesie umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive thorakale Chirurgie mit einem Thorakotomieschnitt und thorakaler Epiduralanalgesie
  • ASA I-III
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für thorakale Epiduralanalgesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten, die bereits Kortison oder Dexamethason einnehmen
  • Patienten unter chronischer Opioidmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 10 mg
Dexamethason 10 mg wird als Einzeldosis vor der Inzision intravenös verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg (2,5 ml)
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Inzision 2,5 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
2,5 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Zytokine
Zeitfenster: 24 h nach der OP
24 h nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Inzidenz des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Schnitt- und Schulterschmerzen
Zeitfenster: akute postoperative Phase
akute postoperative Phase
Kurzer Fragebogen zum Schmerzinventar
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Kurzer Fragebogen zum Schmerzinventar
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms-Fragebogen
Zeitfenster: drei und sechs Monate nach der Operation
drei und sechs Monate nach der Operation
Erhöhung der Zytokine
Zeitfenster: 1h nach OP
1h nach OP
Erhöhung der Zytokine
Zeitfenster: 48 h nach der OP
48 h nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dexaPTPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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