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Uso de solución salina para síndromes de dolor miofascial (USAMPS) (USAMPS)

11 de abril de 2019 actualizado por: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio involucra a pacientes adultos diagnosticados con síndromes de dolor miofascial (MPS). El propósito de este estudio de investigación es determinar si existe una diferencia terapéutica entre la inyección en el punto gatillo (TPI) de solución salina normal y la combinación de medicamentos convencionales (anestésico local + esteroide) en el tratamiento de MPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos diagnosticados de MPS del trapecio, glúteo medio/menor, iliocostal torácico lumbar, cuadrado lumbar o músculos paraespinales en el servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a la lidocaína y/o esteroides.
  • Mujeres embarazadas.
  • Prisioneros.
  • Pacientes con deterioro cognitivo y/o incapaces de dar su consentimiento para el estudio.
  • Edad < 18.
  • Signos de infección localizada o ruptura de la piel en el lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TPI con solución salina normal
Inyección en el punto gatillo (TPI) con 1 ml de solución salina normal. La inyección en el punto gatillo consiste en una sola inyección en el área de máxima sensibilidad o punto gatillo. Esto será realizado por el médico tratante bajo técnica estéril con una aguja de calibre 25.
Droga: Solución salina normal
Inyección en el punto gatillo (TPI) con 1 ml de solución salina normal. La inyección en el punto gatillo consiste en una sola inyección en el área de máxima sensibilidad o punto gatillo. Esto será realizado por el médico tratante bajo técnica estéril con una aguja de calibre 25.
COMPARADOR_ACTIVO: TPI con lidocaína y acetónido de triamcinolona
Inyección en el punto gatillo (TPI) con 1 mL de mezcla de fármacos convencional (lidocaína al 1%; 10 mL + acetónido de triamcinolona 40 mg/mL). La inyección en el punto gatillo consiste en una sola inyección en el área de máxima sensibilidad o punto gatillo. Esto será realizado por el médico tratante bajo técnica estéril con una aguja de calibre 25.
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Inyección en el punto gatillo (TPI) con 1 mL de mezcla de fármacos convencional (lidocaína al 1%; 10 mL + acetónido de triamcinolona 40 mg/mL). La inyección en el punto gatillo consiste en una sola inyección en el área de máxima sensibilidad o punto gatillo. Esto será realizado por el médico tratante bajo técnica estéril con una aguja de calibre 25.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Inyección en el punto gatillo (TPI) con 1 mL de mezcla de fármacos convencional (lidocaína al 1%; 10 mL + acetónido de triamcinolona 40 mg/mL). La inyección en el punto gatillo consiste en una sola inyección en el área de máxima sensibilidad o punto gatillo. Esto será realizado por el médico tratante bajo técnica estéril con una aguja de calibre 25.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: base
El nivel de intensidad del dolor se cuantifica utilizando una escala de valoración numérica estándar de 0 a 10, siendo 10 la intensidad de dolor más grave y 0 la ausencia de dolor.
base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al alta (unos minutos después de recibir la intervención)
El nivel de intensidad del dolor se cuantifica utilizando una escala de valoración numérica estándar de 0 a 10, siendo 10 la intensidad de dolor más grave y 0 la ausencia de dolor.
al alta (unos minutos después de recibir la intervención)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nivel de intensidad del dolor se cuantifica utilizando una escala de valoración numérica estándar de 0 a 10, siendo 10 la intensidad de dolor más grave y 0 la ausencia de dolor.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 16 dias
Si el paciente experimentó alivio del dolor con la inyección en el punto gatillo y el dolor volvió más tarde, se registró el número de días después de la inyección en los que el dolor había regresado.
16 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-14-0072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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