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Uso della soluzione salina per le sindromi dolorose miofasciali (USAMPS) (USAMPS)

11 aprile 2019 aggiornato da: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio coinvolge pazienti adulti con diagnosi di sindromi dolorose miofasciali (MPS). Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se esiste una differenza terapeutica tra l'iniezione del punto trigger (TPI) di soluzione salina normale e la miscela di farmaci convenzionali (anestetico locale + steroidi) nel trattamento della MPS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di MPS del trapezio, gluteo medio/minimo, iliocostalis thoracis-lomborum, quadratus Lumborum o muscoli paraspinali nel pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla lidocaina e/o agli steroidi.
  • Donne incinte.
  • Prigionieri.
  • Pazienti con compromissione cognitiva e/o incapaci di acconsentire allo studio.
  • Età < 18 anni.
  • Segni di infezione localizzata o rottura della pelle nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TPI con soluzione salina normale
Iniezione del punto trigger (TPI) con 1 ml di soluzione fisiologica normale. L'iniezione del punto trigger comporta una singola iniezione nell'area di massima tenerezza o punto trigger. Questo sarà eseguito dal medico curante con tecnica sterile con un ago da 25 gauge.
Droga: Salino Normale
Iniezione del punto trigger (TPI) con 1 ml di soluzione fisiologica normale. L'iniezione del punto trigger comporta una singola iniezione nell'area di massima tenerezza o punto trigger. Questo sarà eseguito dal medico curante con tecnica sterile con un ago da 25 gauge.
ACTIVE_COMPARATORE: TPI con lidocaina e triamcinolone acetonide
Iniezione al punto trigger (TPI) con 1 mL di miscela di farmaci convenzionali (lidocaina 1%; 10 mL + triamcinolone acetonide 40 mg/mL). L'iniezione del punto trigger comporta una singola iniezione nell'area di massima tenerezza o punto trigger. Questo sarà eseguito dal medico curante con tecnica sterile con un ago da 25 gauge.
Droga: Lidocaina cloridrato
Iniezione al punto trigger (TPI) con 1 mL di miscela di farmaci convenzionali (lidocaina 1%; 10 mL + triamcinolone acetonide 40 mg/mL). L'iniezione del punto trigger comporta una singola iniezione nell'area di massima tenerezza o punto trigger. Questo sarà eseguito dal medico curante con tecnica sterile con un ago da 25 gauge.
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione al punto trigger (TPI) con 1 mL di miscela di farmaci convenzionali (lidocaina 1%; 10 mL + triamcinolone acetonide 40 mg/mL). L'iniezione del punto trigger comporta una singola iniezione nell'area di massima tenerezza o punto trigger. Questo sarà eseguito dal medico curante con tecnica sterile con un ago da 25 gauge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di intensità del dolore viene quantificato utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10 dove 10 rappresenta l'intensità del dolore più grave e 0 l'assenza di dolore.
linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: alla dimissione (pochi minuti dopo aver ricevuto l'intervento)
Il livello di intensità del dolore viene quantificato utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10 dove 10 rappresenta l'intensità del dolore più grave e 0 l'assenza di dolore.
alla dimissione (pochi minuti dopo aver ricevuto l'intervento)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di intensità del dolore viene quantificato utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10 dove 10 rappresenta l'intensità del dolore più grave e 0 l'assenza di dolore.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 16 giorni
Se il paziente provava sollievo dal dolore con l'iniezione del punto trigger e il dolore si ripresentava più tardi, veniva registrato il numero di giorni dopo l'iniezione in cui il dolore era tornato.
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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