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Verwendung von Kochsalzlösung für myofasziale Schmerzsyndrome (USAMPS) (USAMPS)

11. April 2019 aktualisiert von: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie umfasst erwachsene Patienten, bei denen myofasziale Schmerzsyndrome (MPS) diagnostiziert wurden. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob es einen therapeutischen Unterschied zwischen der Triggerpunkt-Injektion (TPI) von normaler Kochsalzlösung und einer herkömmlichen Arzneimittelmischung (Lokalanästhesie + Steroid) bei der Behandlung von MPS gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen MPS des M. trapezius, M. gluteus medius/minimus, M. iliocostalis thoracis-lumborum, M. quadratus lumborum oder der paraspinalen Muskulatur in der Notaufnahme diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Lidocain und/oder Steroide allergisch sind.
  • Schwangere Frau.
  • Gefangene.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen.
  • Alter < 18.
  • Anzeichen einer lokalisierten Infektion oder Hautschädigung an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TPI mit normaler Kochsalzlösung
Triggerpunktinjektion (TPI) mit 1 ml normaler Kochsalzlösung. Die Triggerpunkt-Injektion beinhaltet eine einzelne Injektion im Bereich der maximalen Empfindlichkeit oder des Triggerpunkts. Dies wird vom behandelnden Arzt unter steriler Technik mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Triggerpunktinjektion (TPI) mit 1 ml normaler Kochsalzlösung. Die Triggerpunkt-Injektion beinhaltet eine einzelne Injektion im Bereich der maximalen Empfindlichkeit oder des Triggerpunkts. Dies wird vom behandelnden Arzt unter steriler Technik mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: TPI mit Lidocain & Triamcinolonacetonid
Triggerpunkt-Injektion (TPI) mit 1 ml herkömmlicher Arzneimittelmischung (Lidocain 1 %; 10 ml + Triamcinolonacetonid 40 mg/ml). Die Triggerpunkt-Injektion beinhaltet eine einzelne Injektion im Bereich der maximalen Empfindlichkeit oder des Triggerpunkts. Dies wird vom behandelnden Arzt unter steriler Technik mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Triggerpunkt-Injektion (TPI) mit 1 ml herkömmlicher Arzneimittelmischung (Lidocain 1 %; 10 ml + Triamcinolonacetonid 40 mg/ml). Die Triggerpunkt-Injektion beinhaltet eine einzelne Injektion im Bereich der maximalen Empfindlichkeit oder des Triggerpunkts. Dies wird vom behandelnden Arzt unter steriler Technik mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triggerpunkt-Injektion (TPI) mit 1 ml herkömmlicher Arzneimittelmischung (Lidocain 1 %; 10 ml + Triamcinolonacetonid 40 mg/ml). Die Triggerpunkt-Injektion beinhaltet eine einzelne Injektion im Bereich der maximalen Empfindlichkeit oder des Triggerpunkts. Dies wird vom behandelnden Arzt unter steriler Technik mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß der Schmerzintensität wird unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 10 die stärkste Schmerzintensität und 0 das Fehlen von Schmerzen ist.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: bei der Entlassung (wenige Minuten nach Erhalt der Intervention)
Das Ausmaß der Schmerzintensität wird unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 10 die stärkste Schmerzintensität und 0 das Fehlen von Schmerzen ist.
bei der Entlassung (wenige Minuten nach Erhalt der Intervention)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Ausmaß der Schmerzintensität wird unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 10 die stärkste Schmerzintensität und 0 das Fehlen von Schmerzen ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 16 Tage
Wenn der Patient durch die Triggerpunkt-Injektion eine Schmerzlinderung verspürte und die Schmerzen später wieder auftraten, wurde die Anzahl der Tage nach der Injektion aufgezeichnet, an denen die Schmerzen zurückgekehrt waren.
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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