Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fyziologického roztoku pro syndromy myofasciální bolesti (USAMPS) (USAMPS)

11. dubna 2019 aktualizováno: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou Myofascial Pain Syndromes (MPS). Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda existuje terapeutický rozdíl mezi injekcí spouštěcího bodu (TPI) normálního fyziologického roztoku a konvenční směsí léků (lokální anestetikum + steroid) při léčbě MPS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou MPS m. trapezius, gluteus medius/minimus, iliocostalis thoracis-lumborum, quadratus Lumborum nebo paraspinálních svalů na oddělení urgentního příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na lidokain a/nebo steroidy.
  • Těhotná žena.
  • Vězni.
  • Pacienti s kognitivní poruchou a/nebo neschopní souhlasit se studií.
  • Věk < 18.
  • Známky lokalizované infekce nebo poškození kůže v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TPI s normálním fyziologickým roztokem
Injekce spouštěcího bodu (TPI) s 1 ml normálního fyziologického roztoku. Injekce spouštěcího bodu zahrnuje jednu injekci do oblasti maximální citlivosti nebo spouštěcího bodu. To provede ošetřující lékař za sterilní techniky s jehlou 25 gauge.
Lék: Běžná slanost
Injekce spouštěcího bodu (TPI) s 1 ml normálního fyziologického roztoku. Injekce spouštěcího bodu zahrnuje jednu injekci do oblasti maximální citlivosti nebo spouštěcího bodu. To provede ošetřující lékař za sterilní techniky s jehlou 25 gauge.
ACTIVE_COMPARATOR: TPI s lidokainem a triamcinolon acetonidem
Injekce spouštěcího bodu (TPI) s 1 ml konvenční směsi léčiv (lidokain 1%; 10 ml + triamcinolon acetonid 40 mg/ml). Injekce spouštěcího bodu zahrnuje jednu injekci do oblasti maximální citlivosti nebo spouštěcího bodu. To provede ošetřující lékař za sterilní techniky s jehlou 25 gauge.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Injekce spouštěcího bodu (TPI) s 1 ml konvenční směsi léčiv (lidokain 1%; 10 ml + triamcinolon acetonid 40 mg/ml). Injekce spouštěcího bodu zahrnuje jednu injekci do oblasti maximální citlivosti nebo spouštěcího bodu. To provede ošetřující lékař za sterilní techniky s jehlou 25 gauge.
Lék: Triamcinolon acetonid
Injekce spouštěcího bodu (TPI) s 1 ml konvenční směsi léčiv (lidokain 1%; 10 ml + triamcinolon acetonid 40 mg/ml). Injekce spouštěcího bodu zahrnuje jednu injekci do oblasti maximální citlivosti nebo spouštěcího bodu. To provede ošetřující lékař za sterilní techniky s jehlou 25 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: základní linie
Úroveň intenzity bolesti se kvantifikuje pomocí standardní numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 je nejzávažnější intenzita bolesti a 0 je nepřítomnost bolesti.
základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: při propuštění (několik minut po přijetí zásahu)
Úroveň intenzity bolesti se kvantifikuje pomocí standardní numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 je nejzávažnější intenzita bolesti a 0 je nepřítomnost bolesti.
při propuštění (několik minut po přijetí zásahu)
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny
Úroveň intenzity bolesti se kvantifikuje pomocí standardní numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 je nejzávažnější intenzita bolesti a 0 je nepřítomnost bolesti.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 16 dní
Pokud pacient pocítil úlevu od bolesti po injekci spouštěcího bodu a bolest se vrátila později, byl zaznamenán počet dní po injekci, kdy se bolest vrátila.
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit