Eficacia técnica de un dispositivo de radiofrecuencia de dirección específica en la realización de neurotomías de rama medial lumbar
Eficacia técnica de un dispositivo de radiofrecuencia de dirección específica en la realización de neurotomías de la rama medial lumbar: un estudio de confirmación de resonancia magnética y electromiografía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Línea de tiempo, esquema y métodos del estudio
- Evaluación inicial con médico y determinación de elegibilidad del estudio
- Presentación del estudio al paciente y consentimiento informado obtenido
- EMG del músculo paraespinoso basal realizado
- Neurotomía por radiofrecuencia MB (rama medial)/DR (rama dorsal) con sonda Nimbus MEE (fecha de inicio)
- Dolor posoperatorio manejado con medicamentos orales y tópicos y posiblemente de 1 a 4 sesiones de fisioterapia, según sea necesario
- Visita al médico en la evaluación de admisión ya las 3 y 6 semanas después del procedimiento.
- La electromiografía con aguja paraespinal, utilizando la técnica de mapeo mini-paraespinal ("miniPM") de Haig, se llevará a cabo al inicio (antes del procedimiento) y entre 3 y 6 semanas después del procedimiento.
- Se obtendrá MRI, con secuenciación que permite cálculos volumétricos (ver Apéndice III), en todos los diez sujetos elegidos a los 7 días posteriores al procedimiento. Si hay evidencia de edema o cambios en la coagulación con un volumen superior a 600 mm cúbicos, o evidencia de edema óseo u otros cambios que se cree que se deben al procedimiento, se obtendrá una resonancia magnética de seguimiento 14 días después del procedimiento. Si hay cambios de edema óseo a los 14 días, se repetirá la resonancia magnética 6 semanas después del procedimiento.
- Los detalles del procedimiento, incluidos los tiempos de procedimiento y fluoroscopia, se recopilarán para cada sujeto. Una cohorte emparejada de pacientes que se han sometido a MB RFN (neurotomía por radiofrecuencia) utilizando el método anterior/actual obtuvo los mismos datos para las comparaciones de grupos.
Mapeo paraespinal lumbar:
La cauterización adecuada de las ramas mediales objetivo se confirmará utilizando la técnica de mapeo paraespinal (PM) de Haig. Esta prueba se llevará a cabo en todos los sujetos entre 3 y 6 semanas después de las neurotomías por radiofrecuencia, por electromiógrafos que desconocen el lado y los niveles del procedimiento. Se considerará que los sujetos que tienen evidencia confiable de actividad eléctrica espontánea, como se detalla en, han tenido una denervación exitosa de la rama medial en cuestión.
El PM de referencia también se llevará a cabo en el momento de la inscripción para documentar una referencia normal y descartar la presencia de actividad espontánea de otra patología subyacente. Aquellos que tengan hallazgos de actividad espontánea, en la EMG con aguja de referencia de las paraespinales lumbares, serán excluidos del estudio.
Resonancia magnética lumbar - Posprocedimiento
Los diez participantes en este estudio se someterán a una resonancia magnética lumbar, utilizando una secuenciación que permitirá calcular el volumen de cualquier tejido blando u óseo que presente edema o coagulación. La experiencia hasta el momento indicaría que la zona de edema puede identificarse, pero que la zona de coagulación tisular (más pequeña que la zona de edema) no puede demarcarse de forma fiable. La investigación de banco con la sonda Nimbus MEE indica una zona de coagulación de 550 mm cúbicos o menos, y los hallazgos esperados en la resonancia magnética consistirían en una zona de edema en este rango, aunque la evidencia de edema en la resonancia magnética se puede encontrar en un volumen mayor de tejido blando. tejido, dado que se esperaría que los cambios de edema estuvieran presentes en un área más grande que el área de coagulación. La intención es proporcionar evidencia de que el área tratada incluye la ubicación conocida de la rama medial objetivo, pero que no se encuentran edema óseo u otros hallazgos no deseados. Estas resonancias magnéticas se obtendrán 7 días después del procedimiento. Si hay evidencia de edema óseo no deseado, estos sujetos regresarán para repetir la resonancia magnética 14 días después del procedimiento. Si alguno de estos hallazgos inesperados sigue presente 14 días después del procedimiento, se les pedirá a estos sujetos que se sometan a una tercera resonancia magnética 6 semanas después del procedimiento. Las imágenes serán interpretadas por un radiólogo certificado por la junta en radiología de diagnóstico. La puntuación de la resonancia magnética posterior al procedimiento incluirá la documentación de la presencia o ausencia de lesiones, el volumen calculado de las lesiones, si la lesión cubre la ubicación anatómica de la rama medial y si hay evidencia de edema óseo en el sitio de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un episodio de dolor lumbar de más de tres meses de duración, que no respondieron a la atención no intervencionista, se han sometido a una resonancia magnética lumbar que está disponible para su revisión, que han sido seleccionados para someterse a una lesión por radiofrecuencia de la rama medial lumbar y que han aceptado someterse a una pre y EMG posterior al procedimiento y resonancia magnética lumbar posterior al procedimiento (LMRI).
- 18 años o más
- Pacientes seleccionados apropiadamente usando al menos un conjunto de bloqueos de rama medial de diagnóstico
Criterio de exclusión
- Incapacidad para asistir a evaluaciones de EMG, MRI dentro de las ventanas de tiempo de evaluación definidas
- Dolor radicular o evidencia de compromiso neurológico en miembros inferiores (ver aclaración anterior - Población diana).
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar el proceso de consentimiento informado
- Espondilolisis o espondilolistesis lítica, espondilolistesis degenerativa de Grado II+ o inestable.
- Miopatía inflamatoria sistémica, tóxica, inducida por corticosteroides o congénita, o artritis inflamatoria
- Posible embarazo u otra razón que impida el uso de fluoroscopia, MRI o EMG
- Escoliosis lumbar significativa (ángulo de Cobb > 15 grados).
- Déficits radiculares/neurológicos o hernia discal focal y/o estenosis, con síntomas radiculares correlativos (definidos como dolor o parestesias debajo de la rodilla; reproducción del dolor con la elevación de la pierna estirada; pierna > dolor de espalda con maniobras de extensión/rotación; fuerza radicular, reflejo o cambios sensoriales consistentes con su nivel de pinzamiento de la raíz nerviosa).
- Inmunológicamente suprimido o ha recibido esteroides en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses
- Actualmente participando en otro estudio o tratamiento que puede afectar el resultado de este estudio
- Evidencia de actividad espontánea (potenciales de denervación) en la EMG inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MB RFN lumbar
Pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar con la sonda Nimbus MEE que se someten a pruebas de validación de IRM y EMG de la eficacia de la producción de lesión prevista.
|
Los pacientes serán colocados en posición prona y preparados.
El arco en C se ajustará para establecer una verdadera imagen anteroposterior de la vértebra objetivo.
A continuación, se girará el arco en C hasta que se visualice claramente el punto de destino en la base del SAP.
La sonda Nimbus, con los dientes (filamentos) en la posición retraída, se insertará y se hará avanzar hasta el sitio objetivo óseo utilizando un enfoque de haz descendente.
El cubo de la sonda se rotará para lograr un despliegue completo de los dientes con un sesgo angular medial o lateral, según lo dicte la anatomía SAP y el ángulo de entrada de la sonda NMEE.
Se administrará estimulación motora a 2 Hz hasta 2 voltios (comprobación de seguridad).
El sitio de la lesión se anestesiará antes de que el generador de radiofrecuencia (RF) se configure para alcanzar una temperatura de 80 °C durante 80 segundos, luego de 30 segundos de aumento de la temperatura.
Se registrarán la impedancia y la potencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con imágenes de resonancia magnética (MRI) evidencia de ablación de tejido/edema en las ramas mediales lumbares específicas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Documentación de imágenes de resonancia magnética (MRI) evidencia de ablación/edema de tejido en las ramas mediales lumbares específicas a medida que discurren alrededor del proceso articular superior y la unión del proceso transverso de las vértebras
|
7 días
|
|
Los radiólogos de lectura registraron el volumen de las lesiones
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los radiólogos lectores registraron el volumen de las lesiones, incluida la proximidad a las ramas mediales.
|
7 días
|
|
Evidencia EMG de lesión de las ramas mediales objetivo
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la ablación por radiofrecuencia
|
Evidencia EMG de lesión de las ramas mediales objetivo (Porcentaje de lesiones positivas)
|
3-6 semanas después de la ablación por radiofrecuencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NimbusConcepts - LRFNV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .