Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuntakohtaisen radiotaajuuslaitteen tekninen tehokkuus lannerangan mediaalisen haaran neurotomioiden suorittamisessa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Nimbus Concepts, LLC

Suuntakohtaisen radiotaajuuslaitteen tekninen tehokkuus lannerangan mediaalisen haaran neurotomioiden suorittamisessa - MRI- ja EMG-vahvistustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Nimbus Multi-tined Expandable Electrode (MEE) -anturin tehokkuus pienten mediaalisten haarahermojen lämmittämisessä ja ablaatiossa (leikkaus), jotka kuljettavat kiputietoja fasettinivelistä. Potilaat valitaan kliinisen arvioinnin ja vasteen mediaalisiin haaratukkeihin, joille suoritetaan tämä radiotaajuinen ablaatio/neurotomioiden mediaalisten haarojen menettely alaselän spesifisiin kipeisiin fasettiniveliin kivun lievittämiseksi. Tämä tehdään FDA:n hyväksymällä laitteella käyttäen standarditekniikkaa, joka on hyväksytty kaikkialla maailmassa. Erona tässä tutkimuksessa on se, että käytämme magneettikuvauksia tuotetun leesion kuvaamiseen ja erityistä EMG-tutkimusta, jossa tarkastellaan selän lihaksia, jotta dokumentoidaan laitteen tehokkuus aiotun leesion luomisessa. Mitään muuta tämän tyyppistä tutkimusta ei ole tuotettu tarkastelemaan tätä tai muuta radiotaajuuslaitetta alaselkäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki aikajanaa, pääpiirteitä ja menetelmiä

  1. Alustava arviointi lääkärin kanssa ja tutkimuskelpoisuuden määritys
  2. Tutkimuksen esittely potilaalle ja tietoinen suostumus saatu
  3. Tehty paraspinous lihasten EMG:n lähtötilanteessa
  4. MB (mediaaalinen haara)/DR (dorsaalinen ramus) radiotaajuinen neurotomia Nimbus MEE -koettimella (aloituspäivä)
  5. Leikkauksen jälkeistä arkuutta hoidetaan suun kautta annettavilla ja paikallisilla lääkkeillä ja tarvittaessa 1-4 fysioterapiakerralla
  6. Lääkärin käynti vastaanoton arvioinnin yhteydessä ja 3 ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
  7. Paraspinaalinen neulasähkömyografia, jossa käytetään Haigin mini-paraspinaalista kartoitustekniikkaa ("miniPM"), suoritetaan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 3–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
  8. MRI, jossa on sekvensointi, joka mahdollistaa tilavuuslaskelmat (katso liite III), tehdään kaikilta kymmeneltä valitulta potilaalta 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos on näyttöä turvotuksesta tai koagulaatiomuutoksista, joiden tilavuus on yli 600 kuutiometriä, tai todisteita luuturvotuksesta tai muista muutoksista, joiden uskotaan johtuvan toimenpiteestä, seuranta MRI otetaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos luun turvotus muuttuu 14 päivän kuluttua, toistetaan magneettikuvaus 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
  9. Menettelyn yksityiskohdat, mukaan lukien toimenpide- ja fluoroskopiaajat, kerätään jokaisesta koehenkilöstä. Vastaava kohortti potilaista, joille on tehty MB RFN (radiofrequency neurotomy) käyttäen edellistä/nykyistä menetelmää, on saanut samat tiedot ryhmävertailuista.

Lannerangan paraspinaalinen kartoitus:

Kohdennettujen mediaalisten haarojen riittävä kauterointi varmistetaan käyttämällä Haigin paraspinaalista kartoitustekniikkaa (PM). Tämä testi suoritetaan kaikille koehenkilöille 3-6 viikkoa radiotaajuisen neurotomian jälkeen elektromyografien toimesta, jotka ovat sokeutuneet toimenpiteen sivuille ja tasoille. Koehenkilöillä, joilla on luotettava todiste spontaanista sähköisestä aktiivisuudesta, kuten kohdassa on kuvattu, katsotaan saaneen kyseisen mediaalisen haaran onnistuneen denervaation.

Perustilan PM suoritetaan myös ilmoittautumisen yhteydessä normaalin lähtötilanteen dokumentoimiseksi ja muiden taustalla olevien patologioiden spontaanin aktiivisuuden poissulkemiseksi. Tutkimuksesta suljetaan pois ne, joilla on havaittu spontaani aktiivisuus lantion paraspinaalisten neulan EMG:n perusteella.

Lannerangan MRI - toimenpiteen jälkeinen

Kymmenen tutkimuksen osallistujaa käyvät läpi lannerangan MRI-tutkimuksen, jossa käytetään sekvensointia, jonka avulla voidaan laskea tilavuuslaskelmat kaikista pehmytkudos- tai luulöydöksistä, joissa esiintyy turvotusta tai koagulaatiota. Tähänastiset kokemukset osoittavat, että turvotusvyöhyke voidaan tunnistaa, mutta kudosten koagulaatiovyöhykettä (pienempi kuin turvotusvyöhyke) ei voida luotettavasti rajata. Nimbus MEE -anturia käyttävä penkkitutkimus osoittaa, että hyytymisvyöhyke on 550 kuutiometriä tai vähemmän, ja MRI:n odotetut löydökset koostuisivat tällä alueella olevasta turvotusvyöhykkeestä, vaikka MRI-todisteita turvotuksesta voidaan löytää suuremmasta määrästä pehmeää. kudoksesta, koska turvotusmuutoksia odotetaan esiintyvän hyytymisaluetta suuremmalla alueella. Tarkoituksena on osoittaa, että hoidetulla alueella on kohdennetun mediaalisen haaran tiedossa oleva sijainti, mutta että luuturvotusta tai muita tahattomia löydöksiä ei havaita. Nämä MRI-kuvat otetaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos on todisteita tahattomasta luuturvotuksesta, nämä henkilöt palaavat toistuvaan MRI-tutkimukseen 14 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos jokin näistä odottamattomista löydöksistä on edelleen olemassa 14 päivää toimenpiteen jälkeen, näitä koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolmas MRI 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuvat tulkitsee diagnostiseen radiologiaan sertifioitu radiologi. Toimenpiteen jälkeinen MRI-pisteytys sisältää dokumentoinnin leesioiden olemassaolosta tai poissaolosta, leesioiden lasketun tilavuuden, kattaako leesio mediaalisen haaran anatomisen sijainnin ja onko leesiokohdassa (-paikoissa) todisteita luun turvotuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat tutkimuskohteet tunnistetaan hoidon aloittamisen yhteydessä (MD/DO). Heillä on yli kolmen kuukauden kipua nykyisen kipujakson sisällä. Heillä ei ole radikulaarisia/neurologisia puutteita tai polttovälin herniaatiota ja/tai ahtautta, joihin liittyy radikulaarisia oireita. Heillä ei ole tiedossa olevaa meneillään olevaa radikulopatiaa, aiempia epiduraalisia selkäydinpistoja, jotka lievittävät heidän nykyistä kipuaan, tai aiempaa lannerangan leikkausta. Nämä mahdolliset potilaat läpikäyvät sitten diagnostiset mediaaliset haarakatkot sen määrittämiseksi, ovatko he sopivia ehdokkaita radiotaajuisiin neurotomioihin ja voivat lisäksi olla myös ehdokkaita tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli kolme kuukautta kestänyt alaselän kipujakso, jotka eivät ole reagoineet ei-interventionaaliseen hoitoon, ovat olleet lannerangan magneettikuvauksessa, joka on saatavilla tarkastettavaksi, jotka on valittu lannerangan mediaalisen haaran RF-leesionille ja jotka ovat suostuneet suorittamaan esitutkimuksen ja toimenpiteen jälkeinen EMG ja toimenpiteen jälkeinen lannerangan magneettikuvaus (LMRI).
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Asianmukaisesti valitut potilaat, jotka käyttävät vähintään yhtä diagnostisten mediaalisten haaralohkojen sarjaa

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys osallistua EMG-, MRI-arviointeihin määritellyn arviointiaikaikkunan sisällä
  • Radikulaarinen kipu tai merkkejä neurologisesta häiriöstä alaraajoissa (katso selvennys yllä - Kohdepopulaatio).
  • Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Spondylolyysi tai lyyttinen spondylolisteesi, rappeuttava spondylolisteesi, joka on asteen II+ tai epästabiili.
  • Systeeminen tulehduksellinen, toksinen, kortikosteroidien aiheuttama tai synnynnäinen myopatia tai tulehduksellinen niveltulehdus
  • Mahdollinen raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian, MRI:n tai EMG:n käytön
  • Merkittävä lannerangan skolioosi (Cobb-kulma > 15 astetta).
  • Radikulaarinen/neurologinen puutos tai polttovälilevytyrä ja/tai ahtauma, johon liittyy vastaavia radikulaarisia oireita (määritelty kipuna tai parestesiana polven alapuolella; kivun lisääntyminen suoran jalan nostamisen yhteydessä; jalka > selkäkipu ojennus-/kiertoliikkeillä; radikulaarinen voima, refleksi tai aistinvaraiset muutokset, jotka vastaavat niiden hermojuuren törmäystasoa).
  • Immunologisesti heikentynyt tai saanut steroideja millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai hoidossa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Todisteet spontaanista aktiivisuudesta (denervaatiopotentiaalit) lähtötilanteen EMG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lanne MB RFN
Potilaat, joille tehdään lannerangan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio Nimbus MEE -koettimella ja joille tehdään MRI- ja EMG-validaatiotestit aiotun leesion tuotannon tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja valmistetaan. C-käsivartta säädetään todellisen anteroposteriorisen kuvan luomiseksi kohteena olevasta nikamasta. Tämän jälkeen C-vartta pyöritetään, kunnes SAP:n pohjassa oleva kohdepiste näkyy selvästi. Nimbus-anturi, jossa piikit (filamentit) ovat sisäänvedetyssä asennossa, työnnetään sisään ja viedään luiseen kohdekohtaan käyttämällä alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa. Anturin napaa käännetään piikkien täydellisen käyttöönottamiseksi mediaalisella tai lateraalisella kulmalla, kuten SAP-anatomia ja NMEE-anturin sisääntulokulma määräävät. Moottoristimulaatiota 2 Hz:llä 2 volttiin asti annetaan (turvatarkastus). Leesiokohta nukutetaan ennen kuin radiotaajuusgeneraattori (RF) asetetaan saavuttamaan 80 °C:n lämpötila 80 sekunniksi 30 sekunnin lämpötilan nousun jälkeen. Impedanssi ja teho tallennetaan.
Muut nimet:
  • Nimbus-sähkökirurginen radiotaajuinen laajeneva elektrodi (MEE)
  • Malli NIM17-100-10BB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on magneettikuvaus (MRI) todisteita kudosten ablaatiosta/turvotuksesta kohdistetuissa lannerangan mediaalisissa haarassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) dokumentointi todisteista kudosten ablaatiosta/turvotuksesta kohdistetuissa lannerangan keskihaaroissa, kun ne kulkevat nikamien ylemmän nivelprosessin ja poikittaisen prosessiliitoksen ympärillä
7 päivää
Readingin radiologit kirjasivat leesioiden määrän
Aikaikkuna: 7 päivää
Lukevat radiologit kirjasivat leesioiden määrän, mukaan lukien mediaalisten haarojen läheisyys
7 päivää
EMG-todisteet kohdennettujen mediaalisten haarojen vauriosta
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen
EMG-näyttö kohdistettujen mediaalisten haarojen vauriosta (positiivisten leesioiden prosenttiosuus)
3-6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NimbusConcepts - LRFNV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lanne MB RFN

3
Tilaa