- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02120625
Suuntakohtaisen radiotaajuuslaitteen tekninen tehokkuus lannerangan mediaalisen haaran neurotomioiden suorittamisessa
Suuntakohtaisen radiotaajuuslaitteen tekninen tehokkuus lannerangan mediaalisen haaran neurotomioiden suorittamisessa - MRI- ja EMG-vahvistustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki aikajanaa, pääpiirteitä ja menetelmiä
- Alustava arviointi lääkärin kanssa ja tutkimuskelpoisuuden määritys
- Tutkimuksen esittely potilaalle ja tietoinen suostumus saatu
- Tehty paraspinous lihasten EMG:n lähtötilanteessa
- MB (mediaaalinen haara)/DR (dorsaalinen ramus) radiotaajuinen neurotomia Nimbus MEE -koettimella (aloituspäivä)
- Leikkauksen jälkeistä arkuutta hoidetaan suun kautta annettavilla ja paikallisilla lääkkeillä ja tarvittaessa 1-4 fysioterapiakerralla
- Lääkärin käynti vastaanoton arvioinnin yhteydessä ja 3 ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
- Paraspinaalinen neulasähkömyografia, jossa käytetään Haigin mini-paraspinaalista kartoitustekniikkaa ("miniPM"), suoritetaan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 3–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
- MRI, jossa on sekvensointi, joka mahdollistaa tilavuuslaskelmat (katso liite III), tehdään kaikilta kymmeneltä valitulta potilaalta 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos on näyttöä turvotuksesta tai koagulaatiomuutoksista, joiden tilavuus on yli 600 kuutiometriä, tai todisteita luuturvotuksesta tai muista muutoksista, joiden uskotaan johtuvan toimenpiteestä, seuranta MRI otetaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos luun turvotus muuttuu 14 päivän kuluttua, toistetaan magneettikuvaus 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
- Menettelyn yksityiskohdat, mukaan lukien toimenpide- ja fluoroskopiaajat, kerätään jokaisesta koehenkilöstä. Vastaava kohortti potilaista, joille on tehty MB RFN (radiofrequency neurotomy) käyttäen edellistä/nykyistä menetelmää, on saanut samat tiedot ryhmävertailuista.
Lannerangan paraspinaalinen kartoitus:
Kohdennettujen mediaalisten haarojen riittävä kauterointi varmistetaan käyttämällä Haigin paraspinaalista kartoitustekniikkaa (PM). Tämä testi suoritetaan kaikille koehenkilöille 3-6 viikkoa radiotaajuisen neurotomian jälkeen elektromyografien toimesta, jotka ovat sokeutuneet toimenpiteen sivuille ja tasoille. Koehenkilöillä, joilla on luotettava todiste spontaanista sähköisestä aktiivisuudesta, kuten kohdassa on kuvattu, katsotaan saaneen kyseisen mediaalisen haaran onnistuneen denervaation.
Perustilan PM suoritetaan myös ilmoittautumisen yhteydessä normaalin lähtötilanteen dokumentoimiseksi ja muiden taustalla olevien patologioiden spontaanin aktiivisuuden poissulkemiseksi. Tutkimuksesta suljetaan pois ne, joilla on havaittu spontaani aktiivisuus lantion paraspinaalisten neulan EMG:n perusteella.
Lannerangan MRI - toimenpiteen jälkeinen
Kymmenen tutkimuksen osallistujaa käyvät läpi lannerangan MRI-tutkimuksen, jossa käytetään sekvensointia, jonka avulla voidaan laskea tilavuuslaskelmat kaikista pehmytkudos- tai luulöydöksistä, joissa esiintyy turvotusta tai koagulaatiota. Tähänastiset kokemukset osoittavat, että turvotusvyöhyke voidaan tunnistaa, mutta kudosten koagulaatiovyöhykettä (pienempi kuin turvotusvyöhyke) ei voida luotettavasti rajata. Nimbus MEE -anturia käyttävä penkkitutkimus osoittaa, että hyytymisvyöhyke on 550 kuutiometriä tai vähemmän, ja MRI:n odotetut löydökset koostuisivat tällä alueella olevasta turvotusvyöhykkeestä, vaikka MRI-todisteita turvotuksesta voidaan löytää suuremmasta määrästä pehmeää. kudoksesta, koska turvotusmuutoksia odotetaan esiintyvän hyytymisaluetta suuremmalla alueella. Tarkoituksena on osoittaa, että hoidetulla alueella on kohdennetun mediaalisen haaran tiedossa oleva sijainti, mutta että luuturvotusta tai muita tahattomia löydöksiä ei havaita. Nämä MRI-kuvat otetaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos on todisteita tahattomasta luuturvotuksesta, nämä henkilöt palaavat toistuvaan MRI-tutkimukseen 14 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos jokin näistä odottamattomista löydöksistä on edelleen olemassa 14 päivää toimenpiteen jälkeen, näitä koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolmas MRI 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuvat tulkitsee diagnostiseen radiologiaan sertifioitu radiologi. Toimenpiteen jälkeinen MRI-pisteytys sisältää dokumentoinnin leesioiden olemassaolosta tai poissaolosta, leesioiden lasketun tilavuuden, kattaako leesio mediaalisen haaran anatomisen sijainnin ja onko leesiokohdassa (-paikoissa) todisteita luun turvotuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Back Pain Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli kolme kuukautta kestänyt alaselän kipujakso, jotka eivät ole reagoineet ei-interventionaaliseen hoitoon, ovat olleet lannerangan magneettikuvauksessa, joka on saatavilla tarkastettavaksi, jotka on valittu lannerangan mediaalisen haaran RF-leesionille ja jotka ovat suostuneet suorittamaan esitutkimuksen ja toimenpiteen jälkeinen EMG ja toimenpiteen jälkeinen lannerangan magneettikuvaus (LMRI).
- Ikä 18 tai vanhempi
- Asianmukaisesti valitut potilaat, jotka käyttävät vähintään yhtä diagnostisten mediaalisten haaralohkojen sarjaa
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys osallistua EMG-, MRI-arviointeihin määritellyn arviointiaikaikkunan sisällä
- Radikulaarinen kipu tai merkkejä neurologisesta häiriöstä alaraajoissa (katso selvennys yllä - Kohdepopulaatio).
- Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa tietoisen suostumusprosessin
- Spondylolyysi tai lyyttinen spondylolisteesi, rappeuttava spondylolisteesi, joka on asteen II+ tai epästabiili.
- Systeeminen tulehduksellinen, toksinen, kortikosteroidien aiheuttama tai synnynnäinen myopatia tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Mahdollinen raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian, MRI:n tai EMG:n käytön
- Merkittävä lannerangan skolioosi (Cobb-kulma > 15 astetta).
- Radikulaarinen/neurologinen puutos tai polttovälilevytyrä ja/tai ahtauma, johon liittyy vastaavia radikulaarisia oireita (määritelty kipuna tai parestesiana polven alapuolella; kivun lisääntyminen suoran jalan nostamisen yhteydessä; jalka > selkäkipu ojennus-/kiertoliikkeillä; radikulaarinen voima, refleksi tai aistinvaraiset muutokset, jotka vastaavat niiden hermojuuren törmäystasoa).
- Immunologisesti heikentynyt tai saanut steroideja millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai hoidossa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Todisteet spontaanista aktiivisuudesta (denervaatiopotentiaalit) lähtötilanteen EMG:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lanne MB RFN
Potilaat, joille tehdään lannerangan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio Nimbus MEE -koettimella ja joille tehdään MRI- ja EMG-validaatiotestit aiotun leesion tuotannon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja valmistetaan.
C-käsivartta säädetään todellisen anteroposteriorisen kuvan luomiseksi kohteena olevasta nikamasta.
Tämän jälkeen C-vartta pyöritetään, kunnes SAP:n pohjassa oleva kohdepiste näkyy selvästi.
Nimbus-anturi, jossa piikit (filamentit) ovat sisäänvedetyssä asennossa, työnnetään sisään ja viedään luiseen kohdekohtaan käyttämällä alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa.
Anturin napaa käännetään piikkien täydellisen käyttöönottamiseksi mediaalisella tai lateraalisella kulmalla, kuten SAP-anatomia ja NMEE-anturin sisääntulokulma määräävät.
Moottoristimulaatiota 2 Hz:llä 2 volttiin asti annetaan (turvatarkastus).
Leesiokohta nukutetaan ennen kuin radiotaajuusgeneraattori (RF) asetetaan saavuttamaan 80 °C:n lämpötila 80 sekunniksi 30 sekunnin lämpötilan nousun jälkeen.
Impedanssi ja teho tallennetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on magneettikuvaus (MRI) todisteita kudosten ablaatiosta/turvotuksesta kohdistetuissa lannerangan mediaalisissa haarassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) dokumentointi todisteista kudosten ablaatiosta/turvotuksesta kohdistetuissa lannerangan keskihaaroissa, kun ne kulkevat nikamien ylemmän nivelprosessin ja poikittaisen prosessiliitoksen ympärillä
|
7 päivää
|
Readingin radiologit kirjasivat leesioiden määrän
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lukevat radiologit kirjasivat leesioiden määrän, mukaan lukien mediaalisten haarojen läheisyys
|
7 päivää
|
EMG-todisteet kohdennettujen mediaalisten haarojen vauriosta
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen
|
EMG-näyttö kohdistettujen mediaalisten haarojen vauriosta (positiivisten leesioiden prosenttiosuus)
|
3-6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NimbusConcepts - LRFNV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Lanne MB RFN
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisKehon koostumus | Fyysinen kunto | Energiankulutus | LepoaineenvaihduntanopeusKreikka
-
Ceragem Clinical Inc.Ei vielä rekrytointiaKyphosis | Kohdunkaulan kyfoosi | Kohdunkaulan lordoosi
-
Jos M. A. KuijlenEi vielä rekrytointiaDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesi
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
University Health Network, TorontoRekrytointiNiskakipu | Zygapofyseaalinen niveltulehdusKanada
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva vaippasolulymfooma | Mantle Cell Lymfooma Refractory | Pieni lymfosyyttinen lymfooma, uusiutunut | Waldenstromin toistuva makroglobulinemia | Follikulaarinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma | Refractory B-solulymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia tulenkestävä | Krooninen lymfaattinen leukemia...Yhdysvallat
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
Mustang BioIlmoittautuminen kutsustaDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) | Karvasoluleukemia | Toistuva vaippasolulymfooma | Mantle Cell Lymfooma Refractory | Krooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Pieni lymfosyyttinen lymfooma, uusiutunut | Waldenstromin toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat