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요추 내측 분지 신경절제술 수행에서 방향별 고주파 장치의 기술적 효용성

2017년 4월 26일 업데이트: Nimbus Concepts, LLC

요추 내측 분지 신경절제술 수행에서 방향별 고주파 장치의 기술적 효능 - MRI 및 근전도 확인 연구

이 연구의 목적은 후관절에서 통증 정보를 전달하는 작은 내측 분지 신경의 가열 및 절제(절단) 수행에 있어서 님버스 다층 확장 전극(MEE) 프로브의 효과를 문서화하는 것입니다. 임상 평가 및 내측 분지 차단에 대한 반응을 통해 통증 완화를 위해 내측 분지의 내측 분지의 신경 절개술을 통증 완화를 위해 통증이 있는 특정 후관절에 적용하기 위해 피험자를 선택합니다. 이는 전 세계적으로 인정된 표준 기술을 사용하여 FDA 승인 장치로 수행됩니다. 이 연구의 차이점은 생성된 병변을 이미지화하기 위해 MRI를 사용하고 의도한 병변을 생성하는 장치의 효율성을 문서화하기 위해 등 근육을 관찰하기 위한 특수 EMG 연구를 사용한다는 것입니다. 요통 치료에 이 장치나 다른 고주파 장치를 조사한 이런 종류의 다른 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 일정, 개요 및 방법

  1. 의사의 초기 평가 및 연구 적격성 결정
  2. 환자에게 연구 발표 및 정보에 입각한 동의 획득
  3. 기준선 극돌근 EMG 수행
  4. Nimbus MEE 프로브를 사용한 MB(내측 분지)/DR(등지) 고주파 신경 절제술(시작일)
  5. 필요에 따라 경구 및 국소 약물과 가능한 1-4회의 물리 치료 세션으로 관리되는 수술 후 통증
  6. 섭취 평가 및 절차 후 3주 및 6주에 MD 방문.
  7. Haig의 미니 척추주위 매핑("miniPM") 기술을 사용하는 척추주위 바늘 근전도 검사는 기준선(시술 전) 및 시술 후 3주에서 6주 사이에 수행됩니다.
  8. 체적 계산이 가능한 시퀀싱(부록 III 참조)이 있는 MRI는 시술 후 7일에 선택한 10명의 피험자 모두에 대해 얻을 것입니다. 부피가 600 ㎣를 초과하는 부종 또는 응고 변화의 증거가 있거나 절차로 인한 것으로 생각되는 뼈 부종 또는 기타 변화의 증거가 있는 경우 절차 후 14일에 추적 MRI를 찍습니다. 뼈 부종 변화가 14일에 나타나면, 반복 MRI는 시술 후 6주에 얻을 것입니다.
  9. 절차 및 형광 투시 시간을 포함한 절차 세부 사항은 각 피험자에 대해 수집됩니다. 이전/현재 방법을 사용하여 MB RFN(radiofrequency neurotomy)을 받은 일치하는 환자 코호트는 그룹 비교를 위해 얻은 동일한 데이터를 가졌습니다.

요추 척추주위 매핑:

Haig의 척추주위 매핑(PM) 기술을 사용하여 표적 내측 가지의 적절한 소작을 확인합니다. 이 테스트는 절차의 측면과 수준에 대해 눈이 먼 근전도 검사자에 의해 고주파 신경 절개술 후 3-6주에 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 에 자세히 설명된 바와 같이 자발적인 전기 활동의 신뢰할 수 있는 증거가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 해당 내측 분지의 신경을 성공적으로 제거한 것으로 간주됩니다.

베이스라인 PM은 또한 정상적인 베이스라인을 기록하고 다른 기본 병리에서 자발적인 활동의 존재를 배제하기 위해 등록 시 수행됩니다. 요추 부척추의 기준선 바늘 EMG에서 자발적 활동이 발견된 것으로 밝혀진 사람들은 연구에서 제외됩니다.

요추 MRI - 시술 후

이 연구의 10명의 연구 참가자는 부종 또는 응고의 연조직 또는 뼈 소견의 체적 계산을 허용하는 시퀀싱을 사용하여 요추 MRI를 받게 됩니다. 지금까지의 경험에 따르면 부종 영역은 식별할 수 있지만 조직 응고 영역(부종 영역보다 작음)은 확실하게 구분할 수 없습니다. Nimbus MEE 프로브를 사용한 벤치 연구는 550 입방 mm 이하의 응고 영역을 나타내며, MRI에서 예상되는 소견은 이 범위의 부종 영역으로 구성되지만 부종의 MRI 증거는 더 많은 양의 연성 혈액에서 발견될 수 있습니다. 응고 영역보다 더 큰 영역에서 부종 변화가 나타날 것으로 예상된다는 점을 감안할 때 조직. 의도는 치료 부위가 표적 내측 분지의 알려진 위치를 포함하지만 뼈 부종 또는 기타 의도하지 않은 발견이 발생하지 않는다는 증거를 제공하는 것입니다. 이 MRI는 시술 후 7일에 얻을 것입니다. 의도하지 않은 뼈 부종에 대한 증거가 있는 경우, 이러한 피험자는 절차 후 14일에 반복 MRI를 위해 돌아올 것입니다. 이러한 예상치 못한 결과 중 하나라도 시술 후 14일 후에도 여전히 존재하는 경우, 이러한 피험자는 시술 후 6주에 세 번째 MRI를 받아야 합니다. 이미지는 진단 방사선과에서 자격을 갖춘 방사선 전문의가 해석합니다. 시술 후 MRI 채점에는 병변의 유무, 계산된 병변의 부피, 병변이 내측 분지의 해부학적 위치를 덮고 있는지 여부, 병변 부위에 뼈 부종의 증거가 있는지 여부에 대한 기록이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적절한 연구 주제는 치료 시작 시(MD/DO) 식별됩니다. 그들은 현재 통증 에피소드 내에서 3개월 이상의 통증을 겪을 것입니다. 신경근/신경학적 결손이나 초점 추간판 탈출증 및/또는 협착이 없으며 신경근 증상과 관련이 있습니다. 그들은 진행 중인 신경근병증, 현재의 통증을 완화하기 위한 이전 경막외 척추 주사 또는 이전 요추 수술의 알려진 병력이 없을 것입니다. 이러한 예비 환자는 진단 내측 분지 블록을 거쳐 고주파 신경 절제술에 적합한 후보인지, 또한 연구 포함 후보가 될 수 있는지 결정합니다.

설명

포함 기준:

  • 요통 에피소드가 3개월 이상 지속되고 비개입적 치료에 반응하지 않는 환자는 검토가 가능한 요추 MRI를 받았고 요추 내측 분지 RF 병변을 받도록 선택되었으며 사전 치료를 받기로 동의했습니다. 및 시술 후 EMG 및 시술 후 요추 자기 공명 영상(LMRI).
  • 18세 이상
  • 적어도 한 세트의 진단 내측 분기 블록을 사용하여 적절하게 선택된 환자

제외 기준

  • 정의된 평가 시간 창 내 EMG, MRI 평가에 참석할 수 없음
  • 하지의 방사통 또는 신경학적 손상의 증거(위 설명 참조 - 대상 집단).
  • 영어를 읽을 수 없고 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없는 자
  • 척추분리증 또는 용해성 척추전방전위증, 등급 II+ 또는 불안정한 퇴행성 척추전방전위증.
  • 전신성 염증, 독성, 코르티코스테로이드 유도 또는 선천성 근병증 또는 염증성 관절염
  • 임신 가능성 또는 형광투시, MRI 또는 ​​EMG 사용을 방해하는 기타 이유
  • 상당한 요추 측만증(Cobb 각도 > 15도).
  • 신경근/신경학적 결손 또는 초점 추간판 탈출증 및/또는 협착증, 관련 신경근 증상(무릎 아래 통증 또는 감각이상으로 정의됨, 다리를 곧게 들어올릴 때 통증 재현, 다리 > 신전/회전 조작 시 허리 통증, 신경근 근력, 반사 또는 신경근 충돌 수준과 일치하는 감각 변화).
  • 면역학적으로 억제되었거나 지난 12개월 동안 > 1개월 동안 매일 모든 용량의 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 현재 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 또는 치료에 참여하고 있습니다.
  • 기준선 EMG에서 자발적 활동(탈신경 전위)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요추 MB RFN
의도된 병변 생성의 효능에 대한 MRI 및 EMG 검증 테스트를 받는 Nimbus MEE 프로브를 사용하여 요추 내측 가지 고주파 절제술을 받는 환자.
장치: 요추 MB RFN
환자는 엎드린 자세로 배치되고 준비됩니다. C-arm은 대상 척추의 진정한 전후방 이미지를 설정하도록 조정됩니다. 그런 다음 SAP 베이스의 목표 지점이 명확하게 시각화될 때까지 C-arm을 회전합니다. 후퇴 위치에 타인(필라멘트)이 있는 Nimbus 프로브를 삽입하고 하향 빔 접근 방식을 사용하여 뼈 표적 부위로 전진합니다. 탐침 허브는 NMEE 탐침의 진입 각도 및 SAP 해부학에 의해 지시된 대로 내측 또는 외측 각도 편향으로 타인의 완전한 배치를 달성하기 위해 회전됩니다. 2Hz에서 최대 2볼트의 모터 자극이 시행됩니다(안전 확인). 병변 부위는 고주파(RF) 발생기가 30초 동안 온도 상승 후 80초 동안 80°C의 온도를 달성하도록 설정되기 전에 마취됩니다. 임피던스와 전력이 기록됩니다.
다른 이름들:
  • Nimbus Electrosurgical Radiofrequency Multitined Expandable Electrode(MEE)
  • 모델 NIM17-100-10BB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 요추 내측 분지에서 조직 절제/부종의 자기 공명 영상(MRI) 증거를 가진 환자의 백분율
기간: 7 일
자기 공명 영상(MRI)의 문서화 대상 요추 내측 가지에서 척추의 상부 관절 돌기 및 횡돌기 접합부 주위를 돌 때 조직 절제/부종의 증거
7 일
읽기 방사선 전문의가 병변의 양을 기록했습니다.
기간: 7 일
내측 가지에 대한 근접성을 포함하여 판독 방사선 전문의가 병변의 양을 기록했습니다.
7 일
표적 내측 분지의 병변에 대한 EMG 증거
기간: 고주파 절제 후 3~6주
표적 내측 가지의 병변에 대한 EMG 증거(양성 병변의 백분율)
고주파 절제 후 3~6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nimbus Concepts, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NimbusConcepts - LRFNV

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