Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническая эффективность радиочастотного устройства определенного направления при проведении нейротомии медиальной ветви поясничного отдела позвоночника

26 апреля 2017 г. обновлено: Nimbus Concepts, LLC

Техническая эффективность радиочастотного устройства определенного направления при выполнении нейротомии поясничной медиальной ветви - подтверждающее исследование МРТ и ЭМГ

Целью данного исследования является документальное подтверждение эффективности зонда Nimbus Multi-Tined Expandable Electrode (MEE) в проведении нагревания и абляции (перерезания) малых медиальных ветвей нервов, передающих информацию о боли от фасеточных суставов. Субъекты будут отобраны путем клинической оценки и реакции на блокаду медиальных ветвей для прохождения этой процедуры радиочастотной абляции/нейротомии медиальных ветвей к конкретным болезненным фасечным суставам нижней части спины с целью облегчения боли. Это будет проводиться с помощью устройства, одобренного FDA, с использованием стандартной методики, принятой во всем мире. Разница в этом исследовании заключается в том, что мы будем использовать МРТ для визуализации образовавшегося поражения и специальное исследование ЭМГ для изучения мышц спины, чтобы задокументировать эффективность устройства в создании предполагаемого поражения. Никакого другого исследования такого рода, посвященного изучению этого или любого другого радиочастотного устройства при лечении болей в пояснице, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронология исследования, план и методы

  1. Первоначальная оценка с врачом и определение права на участие в исследовании
  2. Представление исследования пациенту и получение информированного согласия
  3. Проведена исходная ЭМГ паравертебральной мышцы
  4. MB (медиальная ветвь)/DR (дорсальная ветвь) радиочастотная нейротомия с зондом Nimbus MEE (дата начала)
  5. Послеоперационная болезненность лечится пероральными и местными препаратами и, возможно, 1-4 сеансами физиотерапии, при необходимости.
  6. Посещение доктора медицины при оценке приема и через 3 и 6 недель после процедуры.
  7. Параспинальная игольчатая электромиография с использованием техники мини-параспинального картирования («miniPM») по Хейгу будет проводиться на исходном уровне (до процедуры) и между 3 и 6 неделями после процедуры.
  8. МРТ с секвенированием, позволяющим проводить объемные расчеты (см. Приложение III), будет проведена для всех десяти выбранных субъектов через 7 дней после процедуры. Если есть какие-либо признаки отека или изменений коагуляции объемом более 600 кубических мм, или признаки отека костей или других изменений, которые, как считается, связаны с процедурой, то через 14 дней после процедуры будет проведена повторная МРТ. Если изменения отека костей присутствуют через 14 дней, повторная МРТ будет проведена через 6 недель после процедуры.
  9. Подробная информация о процедуре, включая время процедуры и рентгеноскопии, будет собираться для каждого субъекта. Соответствующая когорта пациентов, перенесших MB RFN (радиочастотную невротомию) с использованием предыдущего/текущего метода, имела те же данные, полученные для групповых сравнений.

Поясничное параспинальное картирование:

Адекватное прижигание целевых медиальных ветвей будет подтверждено с помощью техники параспинального картирования (PM) по Хейгу. Это тестирование будет проводиться на всех субъектах через 3-6 недель после радиочастотной нейротомии с помощью электромиографов, ослепленных по сторонам и уровням процедуры. Субъекты, у которых обнаружены достоверные признаки спонтанной электрической активности, как подробно описано в, считаются успешно прошедшими денервацию рассматриваемой медиальной ветви.

Исходный уровень PM также будет проводиться при зачислении, чтобы задокументировать нормальный исходный уровень и исключить наличие спонтанной активности, связанной с другой основной патологией. Те, у кого обнаружены признаки спонтанной активности на исходной игольчатой ​​ЭМГ поясничных параспинальных мышц, будут исключены из исследования.

МРТ поясничного отдела - после процедуры

Десять участников этого исследования пройдут МРТ поясничного отдела позвоночника с использованием секвенирования, которое позволит рассчитать объем любых признаков отека или коагуляции мягких тканей или костей. Опыт показывает, что зону отека можно идентифицировать, но зону коагуляции ткани (меньшую, чем зона отека) нельзя надежно разграничить. Настольное исследование с использованием датчика Nimbus MEE указывает на зону коагуляции объемом 550 кубических мм или меньше, и ожидаемые результаты МРТ будут состоять из зоны отека в этом диапазоне, хотя МРТ признаки отека могут быть обнаружены в большем объеме мягких тканей. ткани, учитывая, что изменения отека, как ожидается, будут присутствовать в области, большей, чем площадь коагуляции. Намерение состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, что обрабатываемая область включает известное расположение целевой медиальной ветви, но что отек кости или другие непреднамеренные результаты не встречаются. Эти МРТ будут получены через 7 дней после процедуры. Если есть признаки непреднамеренного отека костей, эти субъекты вернутся на повторную МРТ через 14 дней после процедуры. Если какие-либо из этих неожиданных результатов все еще присутствуют через 14 дней после процедуры, этим субъектам будет предложено пройти третью МРТ через 6 недель после процедуры. Изображения будут интерпретироваться радиологом, имеющим сертификат в области диагностической радиологии. Постпроцедурная МРТ-оценка будет включать документирование наличия или отсутствия поражений, расчетный объем поражений, то, покрывает ли поражение анатомическое расположение медиальной ветви, и есть ли какие-либо признаки отека кости в месте(ах) поражения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Соответствующие субъекты исследования будут определены после начала лечения (MD / DO). У них будет боль продолжительностью более трех месяцев в течение текущего эпизода боли. У них не будет корешкового/неврологического дефицита или фокальной грыжи диска и/или стеноза с коррелирующими корешковыми симптомами. У них не будет какой-либо известной истории продолжающейся радикулопатии, предшествующих эпидуральных спинальных инъекций, облегчающих их текущую боль, или предшествующей операции на поясничном отделе. Эти потенциальные пациенты затем будут подвергаться диагностической блокаде медиальных ветвей, чтобы определить, являются ли они подходящими кандидатами для радиочастотной нейротомии и, кроме того, могут также быть кандидатами для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эпизодом болей в пояснице продолжительностью более трех месяцев, не реагирующие на неинтервенционное лечение, которым была проведена МРТ поясничного отдела позвоночника, доступная для ознакомления, которые были отобраны для проведения радиочастотного поражения медиальной ветви поясничного отдела и согласились на предварительное ЭМГ после процедуры и магнитно-резонансная томография поясничного отдела позвоночника (LMRI) после процедуры.
  • Возраст 18 лет или старше
  • Надлежащим образом отобранные пациенты с использованием как минимум одного набора диагностических блокад медиальных ветвей

Критерий исключения

  • Невозможность присутствовать на ЭМГ и МРТ в установленные временные окна оценки
  • Корешковая боль или признаки неврологического дефицита в нижних конечностях (см. разъяснение выше — Целевая популяция).
  • Те, кто не может читать по-английски и пройти процесс информированного согласия
  • Спондилолиз или литический спондилолистез, дегенеративный спондилолистез степени II+ или нестабильный.
  • Системная воспалительная, токсическая, вызванная кортикостероидами или врожденная миопатия или воспалительный артрит
  • Возможная беременность или другая причина, препятствующая проведению рентгеноскопии, МРТ или ЭМГ.
  • Значительный поясничный сколиоз (угол Кобба > 15 градусов).
  • Корешковый/неврологический дефицит или фокальная грыжа диска и/или стеноз с коррелирующими корешковыми симптомами (определяемыми как боль или парестезии ниже колена; воспроизведение боли при поднятии прямой ноги; боль в ноге > спине при маневрах разгибания/вращения; корешковая сила, рефлекс или сенсорные изменения, соответствующие уровню импинджмента нервных корешков).
  • Иммунологически подавлен или получал стероиды в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев
  • В настоящее время участвует в другом исследовании или лечении, которое может повлиять на результат этого исследования.
  • Признаки спонтанной активности (потенциалы денервации) на исходной ЭМГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поясничный МБ РФН
Пациенты, подвергающиеся радиочастотной абляции медиальной ветви поясничного отдела с использованием зонда Nimbus MEE Probe, которые проходят МРТ и ЭМГ для проверки эффективности предполагаемого образования поражения.
Устройство: Поясничный МБ РФН
Пациенты будут помещены в положение лежа и подготовлены. С-дуга будет отрегулирована для получения истинного переднезаднего изображения целевого позвонка. Затем С-дуга будет вращаться до тех пор, пока не будет четко визуализирована целевая точка в основании SAP. Зонд Nimbus с зубцами (филаментами) в отведенном положении будет вставлен и продвигаться к костному целевому участку с использованием подхода вниз по лучу. Втулка зонда будет вращаться для полного развертывания зубцов с медиальным или латеральным угловым смещением, как это продиктовано анатомией SAP и углом входа зонда NMEE. Будет проводиться двигательная стимуляция с частотой 2 Гц до 2 вольт (проверка безопасности). Место поражения будет анестезировано до того, как радиочастотный (РЧ) генератор будет настроен на достижение температуры 80 ° C в течение 80 секунд после 30-секундного повышения температуры. Сопротивление и мощность будут записаны.
Другие имена:
  • Nimbus Электрохирургический многозубый расширяемый электрод (MEE)
  • Модель НИМ17-100-10ББ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с магнитно-резонансной томографией (МРТ) с признаками абляции/отека тканей в целевых медиальных ветвях поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 7 дней
Документация магнитно-резонансной томографии (МРТ), подтверждающая абляцию/отек ткани в целевых медиальных ветвях поясничного отдела, поскольку они проходят вокруг верхнего суставного отростка и соединения поперечного отростка позвонков
7 дней
Рентгенологи из Чтения зафиксировали объем поражений
Временное ограничение: 7 дней
Объем поражений регистрировался читающими рентгенологами, включая близость к медиальным ветвям.
7 дней
ЭМГ-признаки поражения целевых медиальных ветвей
Временное ограничение: 3-6 недель после радиочастотной абляции
ЭМГ-признаки поражения целевых медиальных ветвей (процент положительных поражений)
3-6 недель после радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nimbus Concepts, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NimbusConcepts - LRFNV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться