Egy irányspecifikus rádiófrekvenciás eszköz műszaki hatékonysága az ágyéki mediális ág neurotómiájának végrehajtásában
Egy irányspecifikus rádiófrekvenciás eszköz műszaki hatékonysága az ágyéki mediális ág neurotómiájában – MRI és EMG megerősítő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányozza az idővonalat, a vázlatot és a módszereket
- Kezdeti értékelés az orvossal és a vizsgálati alkalmasság meghatározása
- A vizsgálat bemutatása a páciensnek és a beleegyezés megszerzése
- Kiindulási paraspinous izom EMG végzett
- MB (mediális ág)/DR (dorsalis ramus) rádiófrekvenciás neurotómia Nimbus MEE szondával (kezdési dátum)
- A műtét utáni fájdalmat szájon át szedhető és helyi gyógyszerekkel, szükség szerint 1-4 fizikoterápiás kezeléssel kezeljük
- MD látogatás a bevitel értékelésekor, valamint az eljárást követő 3. és 6. héten.
- Paraspinalis tűs elektromiográfiát végeznek Haig mini-paraspinalis térképezési ("miniPM") technikájával a kiinduláskor (az eljárás előtt) és a beavatkozás után 3-6 héttel.
- A térfogati számításokat lehetővé tevő szekvenálást (lásd a III. függeléket) tartalmazó MRI-vizsgálatot mind a tíz kiválasztott alanyon elvégzik az eljárást követő 7. napon. Ha bármilyen bizonyíték van 600 köbmm-nél nagyobb térfogatú ödémára vagy véralvadási elváltozásokra, vagy csontödémára vagy egyéb elváltozásokra utal, amelyek feltételezhetően az eljárás következményei, akkor a beavatkozás után 14 nappal nyomon követési MRI-t kell készíteni. Ha a csontödéma változásai a 14. napon jelen vannak, a beavatkozás után 6 héttel ismételt MRI-vizsgálatot kell végezni.
- Az eljárás részleteit, beleértve az eljárási és fluoroszkópiás időket, minden egyes alany esetében összegyűjtjük. A korábbi/jelenlegi módszerrel MB RFN-en (rádiófrekvenciás neurotómián) átesett betegek egyező csoportja ugyanazokat az adatokat kapta a csoportok összehasonlításakor.
Lumbális paraspinalis térképezés:
A megcélzott mediális ágak megfelelő cauterizációját Haig paraspinális térképezési (PM) technikájával igazoljuk. Ezt a vizsgálatot minden alanyon elvégzik a rádiófrekvenciás neurotómia után 3-6 héttel, elektromiográfusok által, akik nem látják az eljárás oldalát és szintjeit. Azokat az alanyokat, akikről megbízható bizonyítékot találtak a spontán elektromos aktivitásra, amint azt itt részletezzük, úgy kell tekinteni, hogy a szóban forgó mediális ág denervációja sikeres volt.
A kiindulási PM-et a beiratkozáskor is elvégzik, hogy dokumentálják a normál kiindulási állapotot, és kizárják az egyéb mögöttes patológiákból eredő spontán aktivitás jelenlétét. Azokat, akiknél spontán aktivitást találtak az ágyéki paraspinalis tűs EMG vizsgálatakor, kizárják a vizsgálatból.
Ágyéki MRI - beavatkozás után
A vizsgálat tíz résztvevője ágyéki MRI-n megy keresztül, szekvenálás segítségével, amely lehetővé teszi az ödéma vagy véralvadás bármely lágyszövet- vagy csontleletének térfogatszámítását. Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ödémás zóna azonosítható, de a szöveti koagulációs zóna (az ödémás zónánál kisebb) nem határolható el megbízhatóan. A Nimbus MEE szondával végzett próbapadi kutatás 550 köbmm-es vagy annál kisebb koagulációs zónát jelez, és az MRI várható eredményei egy ödémás zónát tartalmaznának ebben a tartományban, bár az ödéma MRI-jei nagyobb mennyiségű lágy szövetben is megtalálhatók. szövetben, tekintettel arra, hogy az ödéma elváltozásai a koagulációs területnél nagyobb területen várhatók. A cél annak bizonyítása, hogy a kezelt terület tartalmazza a megcélzott mediális ág ismert helyét, de csontödéma vagy más nem kívánt lelet nem észlelhető. Ezeket az MRI-ket a beavatkozást követő 7. napon kapják meg. Ha bizonyíték van nem szándékos csontödémára, ezek az alanyok a beavatkozás után 14 nappal visszatérnek ismételt MRI-vizsgálatra. Ha ezen váratlan leletek bármelyike a beavatkozást követő 14. napon még mindig jelen van, akkor ezeket az alanyokat felkérik egy harmadik MRI-re a beavatkozás után 6 héttel. A képeket a radiológiai diagnosztikai szakvizsgával rendelkező radiológus tolmácsolja. A beavatkozás utáni MRI pontozás magában foglalja a léziók meglétének vagy hiányának dokumentálását, a léziók számított térfogatát, azt, hogy az elváltozás kiterjed-e a mediális ág anatómiai helyére, és hogy van-e bizonyíték csontödémára a lézió helyén/helyein.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Back Pain Specialists, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél három hónapnál hosszabb deréktájfájdalom-epizód van, és nem reagáltak a beavatkozás nélküli ellátásra, átvizsgálható ágyéki MRI-vizsgálaton vettek részt, akiket kiválasztottak az ágyéki mediális ág RF léziójának elvégzésére, és akik beleegyeztek az előzetes vizsgálatba. és műtét utáni EMG és műtét utáni lumbális mágneses rezonancia képalkotás (LMRI).
- 18 éves vagy idősebb
- Megfelelően kiválasztott betegek legalább egy diagnosztikai mediális elágazás blokkkészlettel
Kizárási kritériumok
- Képtelenség részt venni az EMG, MRI felméréseken a meghatározott értékelési időablakokon belül
- Radicularis fájdalom vagy neurológiai károsodás jele az alsó végtagokban (lásd a fenti magyarázatot – Célpopuláció).
- Azok, akik nem tudnak angolul olvasni, és nem fejezik be a tájékozott beleegyezési folyamatot
- Spondylolysis vagy litikus spondylolisthesis, degeneratív spondylolisthesis, amely II+ fokozatú vagy instabil.
- Szisztémás gyulladásos, toxikus, kortikoszteroidok által kiváltott vagy veleszületett myopathia vagy gyulladásos ízületi gyulladás
- Lehetséges terhesség vagy egyéb ok, amely kizárja a fluoroszkópia, MRI vagy EMG alkalmazását
- Jelentős ágyéki gerincferdülés (Cobb-szög > 15 fok).
- Radicularis/neurológiai hiányok vagy fokális porckorongsérv és/vagy szűkület, korreláló radicularis tünetekkel (fájdalom vagy paresztézia a térd alatt; fájdalom reprodukciója egyenes lábemeléssel; láb > hátfájás nyújtási/forgatási manőverekkel; radikuláris erő, reflex, ill. érzékszervi elváltozások, amelyek összhangban vannak az ideggyökér ütközési szintjével).
- Immunológiailag szuppresszált, vagy bármilyen napi adagban szteroidot kapott több mint 1 hónapig az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálatban vagy kezelésben, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- A spontán aktivitás (denervációs potenciálok) bizonyítéka a kiindulási EMG-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ágyéki MB RFN
A Nimbus MEE Probe segítségével ágyéki mediális ág rádiófrekvenciás ablációján átesett betegek, akiknél MRI és EMG validációs tesztet végeznek a tervezett elváltozások kialakulásának hatékonyságára vonatkozóan.
|
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik és előkészítik.
A C-kart úgy kell beállítani, hogy valódi anteroposterior képet hozzon létre a célcsigolyáról.
Ezután a C-kar addig forgatható, amíg az SAP alján lévő célpont egyértelműen láthatóvá nem válik.
A Nimbus szondát a fogakkal (szálakkal) visszahúzott helyzetben be kell helyezni, és lefelé irányuló sugár megközelítéssel továbbítja a csontos célhelyre.
Az SAP anatómiája és az NMEE szonda bemeneti szöge szerint a szondaagy el lesz forgatva, hogy a fogak teljes kihelyezését érje el mediális vagy laterális szögeltolással.
A rendszer 2 Hz-es motorstimulációt ad 2 V-ig (biztonsági ellenőrzés).
A lézió helyét elaltatják, mielőtt a rádiófrekvenciás (RF) generátort úgy állítják be, hogy 80 másodpercig 80 °C-os hőmérsékletet érjen el, 30 másodperces hőmérséklet-emelkedést követően.
Az impedancia és a teljesítmény rögzítésre kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szenvedő betegek százalékos aránya szövetablációra/ödémára a célzott ágyéki mediális ágakban
Időkeret: 7 nap
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) dokumentálása a szöveti abláció/ödéma bizonyítékairól a célzott ágyéki mediális ágakban, amint ezek a csigolyák felső ízületi folyamata és keresztirányú folyamati csomópontja körül haladnak
|
7 nap
|
|
A léziók mennyiségét a Reading radiológusai rögzítették
Időkeret: 7 nap
|
Az olvasó radiológusok rögzítették a léziók térfogatát, beleértve a mediális ágak közelségét is
|
7 nap
|
|
EMG bizonyíték a célzott mediális ágak elváltozására
Időkeret: 3-6 héttel a rádiófrekvenciás abláció után
|
EMG bizonyíték a megcélzott mediális ágak elváltozására (pozitív elváltozások százaléka)
|
3-6 héttel a rádiófrekvenciás abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NimbusConcepts - LRFNV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .