Technická účinnost směrově specifického radiofrekvenčního zařízení při provádění neurotomií bederní mediální větve

Časová osa, osnova a metody studia

1. Počáteční hodnocení s lékařem a stanovení způsobilosti ke studii
2. Prezentace studie pacientovi a získaný informovaný souhlas
3. Bylo provedeno základní EMG paraspinózního svalu
4. MB (mediální větev)/DR (dorsal ramus) radiofrekvenční neurotomie se sondou Nimbus MEE (datum zahájení)
5. Pooperační bolestivost zvládnutá perorálními a lokálními léky a případně 1-4 sezeními fyzikální terapie, podle potřeby
6. Návštěva MD při vyhodnocení příjmu a 3 a 6 týdnů po výkonu.
7. Paraspinální jehlová elektromyografie s použitím Haigovy techniky miniparaspinálního mapování ("miniPM") bude provedena na začátku (před zákrokem) a mezi 3 a 6 týdny po zákroku.
8. MRI se sekvenováním, které umožňuje objemové výpočty (viz Příloha III), bude získáno u všech deseti vybraných subjektů 7 dní po výkonu. Pokud existují známky edému nebo koagulačních změn s objemem větším než 600 kubických mm, nebo známky kostního edému nebo jiných změn, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny výkonem, bude následná MRI provedena 14 dní po výkonu. Pokud jsou změny kostního edému přítomny po 14 dnech, bude MRI provedeno znovu za 6 týdnů po výkonu.
9. Pro každý subjekt budou shromážděny podrobnosti o postupu, včetně časů postupu a skiaskopie. Shodná kohorta pacientů, kteří podstoupili MB RFN (radiofrekvenční neurotomii) předchozí/současnou metodou, měla stejná data získaná pro skupinové srovnání.

Lumbální paraspinální mapování:

Adekvátní kauterizace cílených mediálních větví bude potvrzena pomocí techniky paraspinálního mapování (PM) podle Haiga. Toto testování bude prováděno na všech subjektech 3-6 týdnů po radiofrekvenční neurotomii elektromyografy zaslepenými do strany a úrovní výkonu. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají spolehlivé důkazy o spontánní elektrické aktivitě, jak je podrobně popsáno v, budou považovány za subjekty, které měly úspěšnou denervaci příslušné mediální větve.

Základní PM bude také provedeno při zařazení, aby se zdokumentovala normální výchozí hodnota a aby se vyloučila přítomnost spontánní aktivity z jiné základní patologie. Ti, kteří mají nálezy spontánní aktivity na základě výchozí jehlové EMG lumbálních paraspinálních orgánů, budou ze studie vyloučeni.

Lumbální MRI - Post-Procedura

Deset účastníků studie v této studii podstoupí lumbální MRI s použitím sekvenování, které umožní výpočty objemu jakýchkoli měkkých tkání nebo kostních nálezů edému nebo koagulace. Dosavadní zkušenosti naznačují, že zónu edému lze identifikovat, ale že zónu koagulace tkáně (menší než zóna edému) nelze spolehlivě vymezit. Bench výzkum využívající sondu Nimbus MEE ukazuje zónu koagulace 550 kubických mm nebo méně a očekávané nálezy na MRI by sestávaly ze zóny edému v tomto rozsahu, ačkoli důkaz MRI otoku lze nalézt ve větším objemu měkké tkáně, vzhledem k tomu, že se očekává, že změny edému budou přítomny v oblasti větší než je oblast koagulace. Záměrem je poskytnout důkaz, že ošetřovaná oblast zahrnuje známé umístění cílové mediální větve, ale že se nevyskytuje kostní edém nebo jiné nezamýšlené nálezy. Tyto MRI budou získány 7 dní po zákroku. Pokud existuje důkaz pro nezamýšlený kostní edém, pak se tito jedinci vrátí na opakování MRI 14 dní po výkonu. Pokud je některý z těchto neočekávaných nálezů stále přítomen 14 dní po výkonu, budou tito jedinci požádáni, aby podstoupili třetí MRI 6 týdnů po výkonu. Snímky budou interpretovány radiologem, který je certifikován v diagnostické radiologii. Hodnocení MRI po zákroku bude zahrnovat dokumentaci přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí, vypočítaný objem lézí, zda léze pokrývá anatomickou lokalizaci mediální větve a zda existuje nějaký důkaz o kostním edému v místě (místech) léze.