Nuevo Procedimiento de Imagen para la Localización de Insulinoma
16 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Insulinoma: Los insulinomas son tumores neuroendocrinos raros y pequeños que secretan insulina.
El único abordaje curativo es la escisión quirúrgica.
La detección preoperatoria sigue siendo un desafío.
Se agradecería una herramienta no invasiva y altamente sensible para localizar los insulinomas en el estudio preoperatorio de estos pacientes.
Para este objetivo, la imagenología del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R) (tomografía computarizada por emisión de fotón único co-registrada con una TC; SPECT/TC) podría ser una herramienta conveniente.
Hasta el momento, no se ha investigado en pacientes el enfoque posiblemente más sensible de enfocarse en GLP-1R utilizando la metodología de tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoglucemia hiperinsulinémica endógena comprobada bioquímicamente en ayunas con síntomas neuroglucopénicos o trasplante autólogo de células de los islotes en el antebrazo
- Imágenes convencionales (CT, MRI o EUS) no mayores de 2 meses
- Consentimiento por escrito firmado
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (creatinina > 140 micromol/l)
- Alergias conocidas a la Exendina-4 (Byetta o Bydureon)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Medicación con Byetta o Bydureon
- Evidencia de malignidad (manifestaciones tumorales extrapancreáticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TC con ga-exendina, SPECT/TC con inexendina, RM
Se trata de un estudio cruzado que compara tres métodos de imagen (68Ga-DOTA-exendina-4 PET/TC, 111In-DOTA-exendina-4 SPECT/TC, RM) en el mismo paciente.
|
Comparación de diferentes modalidades de imagen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la relación entre el tumor y el fondo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Medición de la precisión de la localización tumoral de 68-DOTA-Exendina-4 PET/TC y 111 In-DOTA-exendina-4 SPECT/TC.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la localización del tumor de la RM estandarizada en comparación con 68-DOTA-Exendina-4 PET/TC y 111 In-DOTA-exendina-4 SPECT/TC
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Sensibilidad de la localización del tumor con 68-DOTA-Exendina-4 PET/TC, 111 In-DOTA-exendina-4 SPECT/TC y RM estandarizada en comparación con imágenes convencionales (TC, RM y USE)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Evaluación de los efectos secundarios de 68Ga-DOTA-exendina-4 y 111In-DOTA-exendina-4
Periodo de tiempo: 4 años
|
A través de la medición de la glucosa en sangre y la cuantificación de las náuseas, respectivamente, los vómitos mediante el sistema de puntuación de los criterios comunes de toxicidad
|
4 años
|
|
Evaluación de la variabilidad interobservador de 68Ga-DOTA-Exendina-4 PET/TC y 111In-DOTA-exendina-4 SPECT/TC
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Comparación de los marcadores de angiogénesis con los de pacientes con carcinoma de mama
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damian Wild, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wild D, Macke H, Christ E, Gloor B, Reubi JC. Glucagon-like peptide 1-receptor scans to localize occult insulinomas. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):766-8. doi: 10.1056/NEJMc0802045. No abstract available.
- Christ E, Wild D, Forrer F, Brandle M, Sahli R, Clerici T, Gloor B, Martius F, Maecke H, Reubi JC. Glucagon-like peptide-1 receptor imaging for localization of insulinomas. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4398-405. doi: 10.1210/jc.2009-1082. Epub 2009 Oct 9.
- Pattou F, Kerr-Conte J, Wild D. GLP-1-receptor scanning for imaging of human beta cells transplanted in muscle. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1289-90. doi: 10.1056/NEJMc1004547. No abstract available.
- Christ E, Wild D, Ederer S, Behe M, Nicolas G, Caplin ME, Brandle M, Clerici T, Fischli S, Stettler C, Ell PJ, Seufert J, Gloor B, Perren A, Reubi JC, Forrer F. Glucagon-like peptide-1 receptor imaging for the localisation of insulinomas: a prospective multicentre imaging study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Oct;1(2):115-22. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70049-4. Epub 2013 Jul 25.
- Antwi K, Nicolas G, Fani M, Heye T, Pattou F, Grossman A, Chanson P, Reubi JC, Perren A, Gloor B, Vogt DR, Wild D, Christ E. 68Ga-Exendin-4 PET/CT Detects Insulinomas in Patients With Endogenous Hyperinsulinemic Hypoglycemia in MEN-1. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5843-5852. doi: 10.1210/jc.2018-02754.
- Valente LG, Antwi K, Nicolas GP, Wild D, Christ E. Clinical presentation of 54 patients with endogenous hyperinsulinaemic hypoglycaemia: a neurological chameleon (observational study). Swiss Med Wkly. 2018 Nov 18;148:w14682. doi: 10.4414/smw.2018.14682. eCollection 2018 Nov 5.
- Antwi K, Fani M, Heye T, Nicolas G, Rottenburger C, Kaul F, Merkle E, Zech CJ, Boll D, Vogt DR, Gloor B, Christ E, Wild D. Comparison of glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) PET/CT, SPECT/CT and 3T MRI for the localisation of occult insulinomas: evaluation of diagnostic accuracy in a prospective crossover imaging study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Dec;45(13):2318-2327. doi: 10.1007/s00259-018-4101-5. Epub 2018 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
6 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Hipoglucemia
- Insulinoma
- Hiperinsulinismo congénito
- Nesidioblastosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 163/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .