Új képalkotó eljárás az insulinoma lokalizálására
2018. április 16. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Insulinoma: Az inzulinómák ritka, kisméretű inzulint szekretáló neuroendokrin daganatok.
Az egyetlen gyógymód a sebészeti kimetszés.
A preoperatív felismerés továbbra is kihívást jelent.
Az inzulinómák lokalizációjának non-invazív, rendkívül érzékeny eszköze értékelhető lenne ezen betegek preoperatív feldolgozása során.
E cél érdekében a glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) képalkotás (CT-vel együtt regisztrált Single Photon Emission Computer Tomography; SPECT/CT) kényelmes eszköz lehet.
A GLP-1R pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) módszerrel történő, esetleg érzékenyebb megközelítését betegeken ez idáig nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biokémiailag igazolt endogén hyperinsulinaemiás hipoglikémia éhgyomri állapotban neuroglikopeniás tünetekkel vagy autológ szigetsejt-transzplantáció az alkaron
- Hagyományos képalkotás (CT, MRI vagy EUS) 2 hónapnál nem régebbi
- Aláírt írásbeli hozzájárulás
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség (kreatinin > 140 mikromol/l)
- Exendin-4 (Byetta vagy Bydureon) elleni ismert allergia
- Terhesség
- Szoptatás
- Gyógyszeres kezelés Byettával vagy Bydureonnal
- Bizonyítékok rosszindulatú daganatra (hasnyálmirigyen kívüli daganatos megnyilvánulások)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ga -exendin PET/CT, In- exendin SPECT/CT, MRI
Ez egy keresztezett vizsgálat, amely három képalkotó módszert (68Ga-DOTA-exendin-4 PET/CT, 111In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT, MRI) hasonlít össze ugyanazon a betegen.
|
Különböző képalkotási módok összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat és a háttér arányának mérése
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT és a 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT tumor lokalizációjának pontosságának mérése.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standardizált MRI tumor lokalizációjának pontossága a 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT és a 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT összehasonlításával
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A daganat lokalizációjának érzékenysége 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT, 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT és standardizált MRI segítségével a hagyományos képalkotáshoz (CT, MRI és EUS) képest
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A 68Ga-DOTA-exendin-4 és a 111In-DOTA-exendin-4 mellékhatásainak értékelése
Időkeret: 4 év
|
A vércukorszint mérésével és az émelygés, illetve hányás számszerűsítésével a közös toxicitási kritériumok pontrendszere segítségével
|
4 év
|
|
A 68Ga-DOTA-Exendin-4 PET/CT és a 111In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT interobserver variabilitásának értékelése
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Az angiogenezis markerek összehasonlítása emlőkarcinómás betegek markereivel
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damian Wild, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wild D, Macke H, Christ E, Gloor B, Reubi JC. Glucagon-like peptide 1-receptor scans to localize occult insulinomas. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):766-8. doi: 10.1056/NEJMc0802045. No abstract available.
- Christ E, Wild D, Forrer F, Brandle M, Sahli R, Clerici T, Gloor B, Martius F, Maecke H, Reubi JC. Glucagon-like peptide-1 receptor imaging for localization of insulinomas. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4398-405. doi: 10.1210/jc.2009-1082. Epub 2009 Oct 9.
- Pattou F, Kerr-Conte J, Wild D. GLP-1-receptor scanning for imaging of human beta cells transplanted in muscle. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1289-90. doi: 10.1056/NEJMc1004547. No abstract available.
- Christ E, Wild D, Ederer S, Behe M, Nicolas G, Caplin ME, Brandle M, Clerici T, Fischli S, Stettler C, Ell PJ, Seufert J, Gloor B, Perren A, Reubi JC, Forrer F. Glucagon-like peptide-1 receptor imaging for the localisation of insulinomas: a prospective multicentre imaging study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Oct;1(2):115-22. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70049-4. Epub 2013 Jul 25.
- Antwi K, Nicolas G, Fani M, Heye T, Pattou F, Grossman A, Chanson P, Reubi JC, Perren A, Gloor B, Vogt DR, Wild D, Christ E. 68Ga-Exendin-4 PET/CT Detects Insulinomas in Patients With Endogenous Hyperinsulinemic Hypoglycemia in MEN-1. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5843-5852. doi: 10.1210/jc.2018-02754.
- Valente LG, Antwi K, Nicolas GP, Wild D, Christ E. Clinical presentation of 54 patients with endogenous hyperinsulinaemic hypoglycaemia: a neurological chameleon (observational study). Swiss Med Wkly. 2018 Nov 18;148:w14682. doi: 10.4414/smw.2018.14682. eCollection 2018 Nov 5.
- Antwi K, Fani M, Heye T, Nicolas G, Rottenburger C, Kaul F, Merkle E, Zech CJ, Boll D, Vogt DR, Gloor B, Christ E, Wild D. Comparison of glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) PET/CT, SPECT/CT and 3T MRI for the localisation of occult insulinomas: evaluation of diagnostic accuracy in a prospective crossover imaging study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Dec;45(13):2318-2327. doi: 10.1007/s00259-018-4101-5. Epub 2018 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hiperinzulinizmus
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenoma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Adenoma, szigetsejt
- Hipoglikémia
- Insulinoma
- Veleszületett hiperinzulinizmus
- Nesidioblastosis
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 163/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .