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Nuova procedura di imaging per la localizzazione dell'insulinoma

16 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Insulinoma: Gli insulinomi sono tumori neuroendocrini rari e di piccole dimensioni che secernono insulina. L'unico approccio curativo è l'escissione chirurgica. Il rilevamento preoperatorio rimane una sfida. Uno strumento non invasivo e altamente sensibile nella localizzazione degli insulinomi sarebbe apprezzato nel work-up preoperatorio di questi pazienti. A questo scopo l'imaging del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R) (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo co-registrata con una TC; SPECT/TC) potrebbe essere uno strumento utile. L'approccio forse più sensibile del targeting per GLP-1R utilizzando la metodologia della tomografia a emissione di positroni (PET/CT) non è stato finora studiato nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoglicemia iperinsulinemica endogena dimostrata biochimicamente a digiuno con sintomi neuroglicopenici o trapianto autologo di cellule insulari nell'avambraccio
  • Imaging convenzionale (TC, MRI o EUS) non più vecchio di 2 mesi
  • Consenso scritto firmato
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina > 140 micromol/l)
  • Allergie note contro Exendin-4 (Byetta o Bydureon)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Farmaci con Byetta o Bydureon
  • Evidenza di malignità (manifestazioni tumorali extrapancreatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga-exendin PET/CT, Inexendin SPECT/CT, MRI
Questo è uno studio incrociato che confronta tre metodi di imaging (68Ga-DOTA-exendin-4 PET/CT, 111In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT, MRI) nello stesso paziente.
Altro: Ga-exendin PET/CT, Inexendin SPECT/CT, MRI
Confronto di diverse modalità di imaging
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • 68Ga-DOTA-exendin-4
  • 111In-DOTA-exendin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del rapporto tra tumore e sfondo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Misurazione dell'accuratezza della localizzazione del tumore di 68-DOTA-exendin-4 PET/CT e 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della localizzazione del tumore della risonanza magnetica standardizzata rispetto a 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT e 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sensibilità della localizzazione del tumore con 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT, 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT e risonanza magnetica standardizzata rispetto all'imaging convenzionale (TC, RM ed EUS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutazione degli effetti collaterali di 68Ga-DOTA-exendin-4 e 111In-DOTA-exendin-4
Lasso di tempo: 4 anni
Attraverso la misurazione della glicemia e la quantificazione della nausea rispettivamente del vomito mediante il sistema di punteggio dei criteri di tossicità comuni
4 anni
Valutazione della variabilità interosservatore di 68Ga-DOTA-Exendin-4 PET/CT e 111In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Confronto dei marcatori dell'angiogenesi con quelli dei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne
Desirée and Niels Yde's Foundation, Zürich, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian Wild, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 163/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ga-exendin PET/CT, Inexendin SPECT/CT, MRI

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