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Neues bildgebendes Verfahren zur Lokalisierung von Insulinomen

16. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Insulinome: Insulinome sind seltene, kleine, insulinsekretierende neuroendokrine Tumoren. Der einzige heilende Ansatz ist die chirurgische Entfernung. Die präoperative Erkennung bleibt eine Herausforderung. Ein nicht-invasives, hochempfindliches Instrument zur Lokalisierung der Insulinome wäre bei der präoperativen Aufarbeitung dieser Patienten wünschenswert. Zu diesem Zweck könnte die Bildgebung des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors (GLP-1R) (Single Photon Emission Computer Tomography, zusammen mit einer CT registriert; SPECT/CT) ein praktisches Werkzeug sein. Der möglicherweise empfindlichere Ansatz, GLP-1R mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET/CT)-Methode anzugreifen, wurde bisher nicht an Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biochemisch nachgewiesene endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie im Nüchternzustand mit neuroglykopenischen Symptomen oder autologe Inselzelltransplantation im Unterarm
  • Konventionelle Bildgebung (CT, MRT oder EUS), nicht älter als 2 Monate
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin > 140 Mikromol/l)
  • Bekannte Allergien gegen Exendin-4 (Byetta oder Bydureon)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Medikamente mit Byetta oder Bydureon
  • Hinweise auf Malignität (extrapankreatische Tumormanifestation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-Exendin PET/CT, In-Exendin SPECT/CT, MRT
Dies ist eine Cross-Over-Studie, in der drei Bildgebungsmethoden (68Ga-DOTA-Exendin-4-PET/CT, 111In-DOTA-Exendin-4 SPECT/CT, MRT) bei demselben Patienten verglichen werden.
Sonstiges: Ga-Exendin PET/CT, In-Exendin SPECT/CT, MRT
Vergleich verschiedener Bildgebungsmodalitäten
Andere Namen:
  • MRT
  • 68Ga-DOTA-exendin-4
  • 111In-DOTA-exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Messung der Genauigkeit der Tumorlokalisation von 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT und 111 In-DOTA-Exendin-4 SPECT/CT.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Tumorlokalisation der standardisierten MRT im Vergleich zu 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT und 111 In-DOTA-Exendin-4 SPECT/CT
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Sensitivität der Tumorlokalisation mit 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT, 111 In-DOTA-Exendin-4 SPECT/CT und standardisierter MRT im Vergleich zur konventionellen Bildgebung (CT, MRT und EUS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung der Nebenwirkungen von 68Ga-DOTA-Exendin-4 und 111In-DOTA-Exendin-4
Zeitfenster: 4 Jahre
Durch Messung des Blutzuckers und Quantifizierung von Übelkeit bzw. Erbrechen mittels des Common Toxity Criteria Score Systems
4 Jahre
Bewertung der Interobserver-Variabilität von 68Ga-DOTA-Exendin-4 PET/CT und 111In-DOTA-Exendin-4 SPECT/CT
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleich der Angiogenesemarker mit denen von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne
Desirée and Niels Yde's Foundation, Zürich, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Damian Wild, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 163/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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