Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая процедура визуализации для локализации инсулиномы

16 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Инсулинома: Инсулинома — это редкая, небольшая нейроэндокринная опухоль, секретирующая инсулин. Единственным лечебным подходом является хирургическое иссечение. Предоперационное выявление остается сложной задачей. Неинвазивный, высокочувствительный инструмент для локализации инсулиномы был бы полезен при предоперационном обследовании этих пациентов. Для этой цели удобным инструментом может быть визуализация рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) (однофотонная эмиссионная компьютерная томография, зарегистрированная совместно с КТ; ОФЭКТ/КТ). Возможно, более чувствительный подход к нацеливанию на GLP-1R с использованием методологии позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) до сих пор не исследовался у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биохимически подтвержденная эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия натощак с симптомами нейрогликопении или трансплантация аутологичных островковых клеток в предплечье
  • Обычная визуализация (КТ, МРТ или ЭУЗИ) не старше 2 месяцев
  • Подписанное письменное согласие
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (креатинин > 140 мкмоль/л)
  • Известные аллергии на Exendin-4 (Byetta или Bydureon)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Лекарство с помощью Byetta или Bydureon
  • Признаки злокачественности (экстрапанкреатические проявления опухоли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga-эксендин ПЭТ/КТ, Инэкзендин ОФЭКТ/КТ, МРТ
Это перекрестное исследование, в котором сравниваются три метода визуализации (68Ga-DOTA-эксендин-4 ПЭТ/КТ, 111In-DOTA-эксендин-4 ОФЭКТ/КТ, МРТ) у одного и того же пациента.
Другой: Ga-эксендин ПЭТ/КТ, Инэкзендин ОФЭКТ/КТ, МРТ
Сравнение различных модальностей визуализации
Другие имена:
  • МРТ
  • 68Ga-DOTA-экзендин-4
  • 111In-DOTA-экзендин-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение отношения опухоли к фону
Временное ограничение: 4 года
4 года
Измерение точности локализации опухоли 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT и 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность локализации опухоли стандартизированной МРТ по сравнению с 68-DOTA-Exendin-4 PET/CT и 111 In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT
Временное ограничение: 4 года
4 года
Чувствительность локализации опухоли с помощью ПЭТ/КТ с 68-DOTA-экзендином-4, ОФЭКТ/КТ с 111 In-DOTA-экзендином-4 и стандартизированной МРТ по сравнению с обычной визуализацией (КТ, МРТ и ЭУЗИ)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценка побочных эффектов 68Ga-DOTA-экзендина-4 и 111In-DOTA-экзендина-4
Временное ограничение: 4 года
Путем измерения уровня глюкозы в крови и количественного определения тошноты, соответственно, рвоты с помощью общей системы оценки критериев токсичности.
4 года
Оценка межнаблюдательной изменчивости ПЭТ/КТ 68Ga-DOTA-Exendin-4 и 111In-DOTA-exendin-4 SPECT/CT
Временное ограничение: 4 года
4 года
Сравнение маркеров ангиогенеза с таковыми у больных раком молочной железы
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University Hospital Inselspital, Berne
Desirée and Niels Yde's Foundation, Zürich, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Damian Wild, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKBB 163/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться