Comparación de 2 Protocolos de Estimulación Ovárica para Mujeres con Baja Reserva Ovárica
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Sheba Medical Center
Análisis del resultado de la FIV después de una estimulación mínima frente a una dosis alta de estimulación para pacientes con baja reserva ovárica
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación ovárica mínima para la fertilización in vitro es superior a la estimulación de dosis alta.
Se comparará el número de óvulos maduros, el número de embriones y las tasas de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado.
El protocolo de estimulación mínima (EM) se basa en una dosis baja de letrozol de 2,5 mg durante 5 días, a partir del día 2 del ciclo, superpuesto con una dosis baja de gonadotropinas, a partir del día 3 de letrozol a 150 unidades por día.
Se introducirá un antagonista de GnRH para evitar un aumento prematuro de LH cuando uno o más de los folículos en crecimiento alcancen un tamaño aproximado de 14 mm.
El protocolo de estimulación de dosis alta se basa en una dosis alta de gonadotropinas (≥300 UI/día) durante todo el ciclo con el uso de un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para evitar el aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) como se describió anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de mala respuesta a la estimulación ovárica
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a diagnóstico pregestacional (PGD)
- Pacientes que utilizan óvulos de donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de estimulación mínima
Dosis bajas de letrozol 2,5 mg durante 5 días, a partir del día 2 del ciclo, superpuestos con gonadotropinas a dosis bajas, a partir del día 3 de Letrozol a 150 unidades por día.
Se introducirá un antagonista de la GnRH para evitar un aumento prematuro de la LH cuando uno o más de los folículos en crecimiento alcancen un tamaño aproximado de 14 mm.
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de dosis alta
Dosis altas de gonadotropinas (≥300 UI/día) a partir del día 3 del ciclo. Se introducirá un antagonista de la GnRH para evitar un aumento prematuro de la LH cuando uno o más de los folículos en crecimiento alcancen un tamaño aproximado de 14 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantos embriones de 6-8 celulas con baja fragmentacion en cada brazo
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1 año
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Número de huevos recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shir Dar, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1034-SD-CTIL
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