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Efficacité et innocuité du bromhydrate de bupropion chez les adolescents et les enfants atteints de trouble dépressif majeur

11 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du bromhydrate de bupropion chez les adolescents et les enfants atteints d'un trouble dépressif majeur

Étude d'efficacité et d'innocuité en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement moyen entre la ligne de base et l'EOT du score CDRS-R total (brut).

  • Les critères secondaires d'efficacité comprennent :

    • Proportion de sujets caractérisés comme répondeurs à l'EOT (amélioration ≥ 40 % par rapport au score brut CDRS-R total de référence)
    • Proportion de sujets caractérisés comme étant en rémission à l'EOT (score brut CDRS-R total < 29)
    • Changement moyen de la ligne de base à l'EOT dans CGI-C.

Les paramètres de sécurité comprennent :

  • Incidence des EI
  • Changement de la ligne de base à l'EOT dans les signes vitaux (pression artérielle et pouls radial), le panel de laboratoire de sang et d'urine et l'ECG
  • Arrêt du traitement en raison d'EI
  • Suicidalité évaluée par le score C-SSRS
  • Changement de la ligne de base à l'EOT dans le sommeil tel qu'évalué par la sous-échelle du sommeil du CDRS-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Valeant
        • Chercheur principal:
          • not available not available, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥7 à <18 ans (à la visite de dépistage 1).
  • Fournir l'assentiment (sujet) et le consentement éclairé écrit (parent / représentant légal) et la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la participation à l'étude (lors de la visite de sélection 1).
  • Répondre aux critères de diagnostic du TDM tels que définis dans le DSM IV-TR5 lors des visites de dépistage 1 et 1a (K-SADS-PL ; voir l'annexe 17.2).
  • Épisode dépressif actuel d'une durée d'au moins 4 semaines, comme indiqué dans les antécédents du sujet (visite de dépistage 1).
  • Score brut CDRS-R total ≥ 45 lors des visites de dépistage et de référence (visites 1 et 2) (voir annexe 17.3).
  • Score CGI-S ≥ 4 lors de la visite de référence (visite 2) (voir l'annexe 17.4).

Critère d'exclusion:

  • sont incapables d'avaler des médicaments sans difficulté
  • avez une hypersensibilité connue au bromhydrate de bupropion
  • êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte ou allaitez
  • Femmes en âge de procréer incapables d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de tentative de suicide
  • sont incapables de comprendre et de communiquer efficacement avec les parents, l'investigateur et le coordinateur de l'étude
  • sont à risque immédiat de nécessiter une hospitalisation, de l'avis de l'enquêteur
  • avez un trouble convulsif actuel ou des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien
  • avoir des antécédents ou la présence de conditions médicales cliniquement significatives ou d'anomalies de laboratoire cliniquement importantes
  • avoir une anomalie à l'ECG ou à l'examen physique lors du dépistage
  • avoir un poids corporel inférieur au 3e centile ou supérieur au 97e centile pour l'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
bras placebo
Expérimental: hydrobromide de bupropion
drogue d'étude
Médicament: bromhydrate de bupropion
médicament d'étude
Autres noms:
  • Aplenzine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à l'EOT dans le score CDRS-R total (brut)
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement de la ligne de base à l'EOT dans l'échelle d'évaluation de la dépression totale des enfants - révisée (CDRS-R). Un score plus élevé indique un état de dépression plus profond. L'enquêteur évalue 17 zones de symptômes; les scores des symptômes sont additionnés pour générer un score total. Le score total varie de 17 à 108.
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimé)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-BUPA-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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