氢溴酸安非他酮对重度抑郁症青少年和儿童的疗效和安全性
2025年9月11日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究氢溴酸安非他酮对重度抑郁症青少年和儿童的疗效和安全性
双盲、安慰剂对照、多中心疗效和安全性研究
研究概览
详细说明
- 主要疗效终点是总 CDRS-R（原始）评分从基线到 EOT 的平均变化。
次要疗效终点包括：
- 在 EOT 时被表征为反应者的受试者比例（比基线总 CDRS-R 原始评分提高 ≥ 40%）
- 在 EOT 时具有缓解特征的受试者比例（总 CDRS-R 原始评分 <29）
- CGI-C 中从基线到 EOT 的平均变化。
安全终点包括：
- 不良事件发生率
- 生命体征（血压和桡动脉脉率）、血液和尿液实验室面板和心电图从基线到 EOT 的变化
- 因 AE 中断治疗
- 通过 C-SSRS 评分评估的自杀倾向
- 根据 CDRS-R 的睡眠分量表评估，睡眠中从基线到 EOT 的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Ferrigno
- 电话号码：520-246-8205
- 邮箱：jessica.ferrigno@bauschhealth.com
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Valeant
-
首席研究员：
- not available not available, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥7 岁至 <18 岁的男性或女性门诊患者（在筛选访视 1 时）。
- 提供同意书（主题）和书面知情同意书（父母/法定代表）和健康保险携带和责任法案 (HIPAA) 以参与研究（在筛选访视 1 时）。
- 在筛选访问 1 和 1a 时满足 DSM IV-TR5 中定义的 MDD 诊断标准（K-SADS-PL；参见附录 17.2）。
- 受试者病史中记录的当前至少持续 4 周的抑郁发作（筛选访视 1）。
- 在筛选和基线访视（访视 1 和 2）时总 CDRS-R 原始评分≥45（见附录 17.3）。
- 基线访视（访视 2）时 CGI-S 评分≥4（参见附录 17.4）。
排除标准：
- 无法毫无困难地吞咽药物
- 已知对氢溴酸安非他酮过敏
- 怀孕或计划怀孕或正在哺乳
- 在研究期间无法使用至少一种有效避孕方法的育龄妇女
- 既往自杀未遂史
- 无法理解并与家长、研究者和研究协调员进行有效沟通
- 根据研究者的意见，有立即需要住院治疗的风险
- 目前有癫痫症或癫痫病史或头部外伤
- 有临床重要的医疗条件或临床重要的实验室异常的病史或存在
- 筛选时有心电图或体格检查异常
- 体重低于年龄的第 3 个百分位数或大于第 97 个百分位数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂组
|
|
实验性的：安非他酮氢无油
研究药物
|
研究药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CDRS-R（原始）总分从基线到 EOT 的平均变化
大体时间：基线和 2 年
|
总儿童抑郁量表从基线到 EOT 的变化 - 修订版 (CDRS-R)。
分数越高表示抑郁状态越严重。
面试官对 17 个症状区域进行评分；将症状评分相加以生成总分。
总分在 17 到 108 之间。
|
基线和 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计的)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的