Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropionihydrobromidin tehokkuus ja turvallisuus nuorilla ja lapsilla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus bupropionihydrobromidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta nuorilla ja lapsilla, joilla on vakava masennushäiriö

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, tehoa ja turvallisuutta koskeva monikeskustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ensisijainen tehon päätetapahtuma on CDRS-R (raaka) -kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen.

  • Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat:

    • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka on luonnehdittu reagoineiksi EOT:ssa (≥ 40 % parannus CDRS-R-raakapistemäärään verrattuna)
    • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka on luonnehdittu remissioksi EOT:ssa (CDRS-R:n kokonaispistemäärä <29)
    • Keskimääräinen muutos perustilasta EOT:hen CGI-C:ssä.

Turvallisuuspäätepisteitä ovat:

  • AE:n ilmaantuvuus
  • Muutos lähtötilanteesta EOT:hen elintoiminnoissa (verenpaine ja säteittäinen pulssi), veren ja virtsan laboratoriopaneeli ja EKG
  • Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
  • Itsetuhoisuus C-SSRS-pisteillä arvioituna
  • Muutos lähtötilanteesta EOT:hen unessa CDRS-R:n uni-ala-asteikolla arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Valeant
        • Päätutkija:
          • not available not available, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot, joiden ikä on ≥7–<18 vuotta (seulontakäynnillä 1).
  • Anna suostumus (kohde) ja kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempi/laillinen edustaja) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki (HIPAA) tutkimukseen osallistumiselle (seulontakäynnillä 1).
  • Täytä MDD:n diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty DSM IV-TR5:ssä seulontakäynneillä 1 ja 1a (K-SADS-PL; katso liite 17.2).
  • Nykyinen masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa, kuten on todettu koehenkilön historiassa (seulontakäynti 1).
  • CDRS-R-raaka kokonaispistemäärä ≥45 sekä seulonta- että peruskäynneillä (käynnit 1 ja 2) (katso liite 17.3).
  • CGI-S-pistemäärä ≥4 peruskäynnillä (käynti 2) (katso liite 17.4).

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät pysty nielemään lääkkeitä ilman vaikeuksia
  • joilla on tunnettu yliherkkyys bupropionihydrobromidille
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi itsemurhayrityshistoria
  • eivät pysty ymmärtämään vanhempia, tutkijaa ja tutkimuskoordinaattoria ja kommunikoimaan heidän kanssaan tehokkaasti
  • ovat tutkijan mielestä välittömässä vaarassa joutua sairaalahoitoon
  • sinulla on tällä hetkellä kohtaushäiriö tai sinulla on ollut kohtauksia tai päävamma
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • sinulla on EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa poikkeavuuksia seulonnassa
  • ruumiinpaino on pienempi kuin 3. prosenttipiste tai suurempi kuin 97. prosenttipiste iän mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkekäsi
KOKEELLISTA: bupropionihydrobromidi
tutkia lääkettä
Lääke: bupropionihydrobromidi
tutkia lääkettä
Muut nimet:
  • Aplenzin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT-arvoon CDRS-R-kokonaispisteissä (raaka).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen lasten masennuksen kokonaisarviointiasteikossa – tarkistettu (CDRS-R). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa syvällisempää masennuksen tilaa. Haastattelija arvioi 17 oirealuetta; oirepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 17-108.
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-BUPA-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa