Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupropion-hidrobromid hatékonysága és biztonságossága súlyos depressziós rendellenességben szenvedő serdülőknél és gyermekeknél

2025. szeptember 11. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a bupropion-hidrobromid hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülőknél és gyermekeknél

Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az elsődleges hatékonysági végpont a teljes CDRS-R (nyers) pontszám átlagos változása a kiindulási értékről az EOT-ra.

  • A másodlagos hatékonysági végpontok a következők:

    • Azon alanyok aránya, akiket EOT-re reagálóként jellemeztek (≥40%-os javulás az alapvonal teljes CDRS-R nyers pontszámához képest)
    • Azon alanyok aránya, akiket EOT-ban remisszióban jellemeztek (a teljes CDRS-R nyers pontszám <29)
    • Átlagos változás az alapvonalról az EOT-ra a CGI-C-ben.

A biztonsági végpontok a következők:

  • Az AE előfordulása
  • Változás az alapértékről az EOT-ra az életjelekben (vérnyomás és radiális pulzusszám), a vér- és vizelet laboratóriumi panel, valamint az EKG
  • A kezelés megszakítása mellékhatások miatt
  • Öngyilkosság a C-SSRS pontszám alapján
  • Változás az alapvonalról az EOT-ra alvás közben, a CDRS-R alvási alskálája alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Valeant
        • Kutatásvezető:
          • not available not available, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek ≥7 és <18 éves kor között (az 1. szűrési látogatáson).
  • Hozzájárulás (tantárgy) és írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (szülő/törvényes képviselő) és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) megadása a tanulmányban való részvételhez (az 1. szűrési látogatáson).
  • Teljesítse az MDD diagnosztikai kritériumait a DSM IV-TR5-ben meghatározottak szerint az 1. és 1a. szűrési viziteken (K-SADS-PL; lásd a 17.2. függeléket).
  • Jelenlegi, legalább 4 hétig tartó depressziós epizód az alany történetében (1. szűrési látogatás).
  • A teljes CDRS-R nyers pontszám ≥45 mind a szűrés, mind a kiindulási viziten (1. és 2. látogatás) (lásd a 17.3. függeléket).
  • A CGI-S pontszám ≥4 a kiindulási látogatáson (2. látogatás) (lásd a 17.4. függeléket).

Kizárási kritériumok:

  • nem tudják nehézség nélkül lenyelni a gyógyszereket
  • ismerten túlérzékenyek a bupropion-hidrobromiddal szemben
  • terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem tudtak legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Az öngyilkossági kísérlet korábbi története
  • nem képesek megérteni és hatékonyan kommunikálni a szülővel, a nyomozóval és a vizsgálati koordinátorral
  • a nyomozó véleménye szerint közvetlen veszélynek vannak kitéve, hogy kórházi kezelésre szorulnak
  • jelenleg görcsrohamai vannak, vagy a kórtörténetében görcsrohamok vagy fejsérülések vannak
  • ha a kórelőzményében vagy jelenlétében klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy klinikailag fontos laboratóriumi eltérések szerepelnek
  • EKG- vagy fizikális vizsgálati eltérése van a szűréskor
  • testsúlya kisebb, mint a 3. percentilis vagy nagyobb, mint a 97. percentilis az életkor szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
placebo kar
Kísérleti: bupropion hidrobromid
vizsgálati gyógyszer
Drog: bupropion-hidrobromid
tanulmányi gyógyszer
Más nevek:
  • Aplenzin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalról az EOT-ra a teljes CDRS-R (nyers) pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 2 év
Változás az alapvonalról az EOT-ra a teljes gyermekek depressziós értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R). A magasabb pontszám mélyebb depressziós állapotot jelez. A kérdező 17 tünetterületet minősít; a tünetpontszámok összegzése összpontszámot eredményez. Az összpontszám 17 és 108 között mozog.
Alapállapot és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-BUPA-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel