Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bromowodorku bupropionu u młodzieży i dzieci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

11 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa bromowodorku bupropionu u młodzieży i dzieci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana od wartości początkowej do EOT w całkowitym wyniku CDRS-R (surowym).

  • Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują:

    • Odsetek pacjentów scharakteryzowanych jako reagujący na EOT (poprawa o ≥40% w stosunku do całkowitego surowego wyniku CDRS-R w punkcie początkowym)
    • Odsetek pacjentów scharakteryzowanych jako będący w remisji w EOT (całkowity surowy wynik CDRS-R <29)
    • Średnia zmiana od linii bazowej do EOT w CGI-C.

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują:

  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
  • Zmiana od linii podstawowej do EOT w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno promieniowe), panelu laboratoryjnego krwi i moczu oraz EKG
  • Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
  • Samobójstwo oceniane na podstawie wyniku C-SSRS
  • Zmiana od linii podstawowej do EOT we śnie, oceniana na podstawie podskali snu CDRS-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Valeant
        • Główny śledczy:
          • not available not available, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥7 do <18 lat (podczas wizyty przesiewowej 1).
  • Wyraź zgodę (podmiot) i pisemną świadomą zgodę (rodzic/przedstawiciel prawny) oraz ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) na udział w badaniu (podczas wizyty przesiewowej 1).
  • Spełnij kryteria diagnostyczne MDD określone w DSM IV-TR5 podczas wizyt przesiewowych 1 i 1a (K-SADS-PL; patrz Załącznik 17.2).
  • Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 4 tygodnie, jak odnotowano w historii pacjenta (wizyta przesiewowa 1).
  • Całkowity surowy wynik CDRS-R ≥45 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (wizyty 1 i 2) (patrz Załącznik 17.3).
  • Wynik CGI-S ≥4 podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) (patrz Załącznik 17.4).

Kryteria wyłączenia:

  • nie są w stanie bez problemu połykać leków
  • o znanej nadwrażliwości na bromowodorek bupropionu
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do stosowania przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Wcześniejsza historia prób samobójczych
  • nie są w stanie zrozumieć i skutecznie komunikować się z rodzicem, badaczem i koordynatorem badania
  • w opinii badacza są bezpośrednio narażeni na konieczność hospitalizacji
  • u pacjenta występują obecnie zaburzenia napadowe lub napady padaczkowe lub uraz głowy w wywiadzie
  • mają historię lub obecność klinicznie istotnych schorzeń lub klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
  • mają nieprawidłowości w badaniu EKG lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • ma masę ciała mniejszą niż 3 percentyl lub większą niż 97 percentyl dla wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
ramię placebo
Eksperymentalny: Hydrobromid bupropion
badanie leku
Lek: bromowodorek bupropionu
badany lek
Inne nazwy:
  • Aplenzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOT w całkowitym wyniku CDRS-R (surowym).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana od wartości początkowej do EOT w całkowitej Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Poprawiona (CDRS-R). Wyższy wynik wskazuje na głębszy stan depresji. Ankieter ocenia 17 obszarów objawów; oceny objawów są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego. Łączny wynik waha się od 17 do 108.
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-BUPA-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj