주요 우울 장애가 있는 청소년 및 소아에서 부프로피온 하이드로브로마이드의 효능 및 안전성
2025년 9월 11일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
주요 우울 장애가 있는 청소년 및 소아에서 부프로피온 하이드로브로마이드의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
유효성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
- 1차 효능 종점은 총 CDRS-R(원시) 점수에서 기준선에서 EOT까지의 평균 변화입니다.
2차 효능 종점은 다음과 같습니다.
- EOT에서 반응자로 특징지어지는 피험자의 비율(기준선 총 CDRS-R 원시 점수에서 ≥40% 개선)
- EOT(총 CDRS-R 원점수 <29)에서 관해된 것으로 특징지어지는 피험자의 비율
- CGI-C에서 기준선에서 EOT까지의 평균 변화.
안전 종점에는 다음이 포함됩니다.
- AE의 발생률
- 활력 징후(혈압 및 요골 맥박수), 혈액 및 소변 실험실 패널 및 ECG에서 기준선에서 EOT로 변경
- AE로 인한 치료 중단
- C-SSRS 점수로 평가한 자살 가능성
- CDRS-R의 수면 하위 척도에 의해 평가된 대로 수면 중 기준선에서 EOT로 변경합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Ferrigno
- 전화번호: 520-246-8205
- 이메일: jessica.ferrigno@bauschhealth.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Valeant
-
수석 연구원:
- not available not available, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7세 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성 외래 환자(선별 방문 1 시).
- 연구 참여(선별 방문 1에서)에 대한 동의(피험자) 및 서면 동의서(부모/법정 대리인) 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA)을 제공합니다.
- 스크리닝 방문 1 및 1a(K-SADS-PL; 부록 17.2 참조)에서 DSM IV-TR5에 정의된 MDD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자의 병력에 기록된 바와 같이 적어도 4주 지속 기간의 현재 우울 삽화(선별 방문 1).
- 스크리닝 및 기준선 방문(방문 1 및 2) 모두에서 총 CDRS-R 원시 점수 ≥45(부록 17.3 참조).
- 기준선 방문(방문 2)에서 ≥4의 CGI-S 점수(부록 17.4 참조).
제외 기준:
- 어려움없이 약물을 삼킬 수 없습니다
- 부프로피온 하이드로브로마이드에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 기간 동안 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 가임기 여성
- 과거 자살 시도 이력
- 학부모, 조사자 및 연구 코디네이터를 효과적으로 이해하고 의사소통할 수 없음
- 조사관의 의견에 따라 입원이 필요할 즉각적인 위험에 처해 있음
- 현재 발작 장애가 있거나 발작 또는 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 ECG 또는 신체 검사 이상이 있는 경우
- 체중이 연령의 3번째 백분위수 미만이거나 97번째 백분위수보다 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 팔
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실험적: Bupropion Hydrobromide
공부 약
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연구 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 CDRS-R(원시) 점수에서 기준선에서 EOT까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 2년
|
총 아동 우울증 평가 척도에서 기준선에서 EOT로 변경 - 수정됨(CDRS-R).
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
면접관은 17개의 증상 영역을 평가합니다. 증상 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
총 점수 범위는 17에서 108까지입니다.
|
기준선 및 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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