Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bupropionhydrobromid hos ungdom og barn med alvorlig depressiv lidelse

11. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektivitet og sikkerhet av bupropionhydrobromid hos ungdom og barn med alvorlig depressiv lidelse

Dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektivitet og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT i total CDRS-R (rå) score.

  • De sekundære effektendepunktene inkluderer:

    • Andel av forsøkspersoner karakterisert som respondere ved EOT (≥40 % forbedring fra baseline total CDRS-R råscore)
    • Andel forsøkspersoner karakterisert som i remisjon ved EOT (total CDRS-R råscore <29)
    • Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT i CGI-C.

Sikkerhetsendepunkter inkluderer:

  • Forekomst av AE
  • Endring fra baseline til EOT i vitale tegn (blodtrykk og radiell puls), blod- og urinlaboratoriepanel og EKG
  • Behandlingsavbrudd på grunn av AE
  • Suicidalitet vurdert av C-SSRS-skåren
  • Endre fra baseline til EOT i søvn som vurdert av søvnunderskalaen til CDRS-R.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Valeant
        • Hovedetterforsker:
          • not available not available, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥7 til <18 år (ved screeningbesøk 1).
  • Gi samtykke (emne) og skriftlig informert samtykke (foreldre/juridisk representant) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) for studiedeltakelse (ved screeningbesøk 1).
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for MDD som definert i DSM IV-TR5 ved screeningbesøk 1 og 1a (K-SADS-PL; se vedlegg 17.2).
  • Nåværende depressiv episode av minst 4 ukers varighet som angitt i forsøkspersonens historie (Screening Visit 1).
  • Total CDRS-R-råscore ≥45 ved både screening- og baseline-besøk (besøk 1 og 2) (se vedlegg 17.3).
  • CGI-S-score på ≥4 ved baseline-besøket (besøk 2) (se vedlegg 17.4).

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke i stand til å svelge medisiner uten problemer
  • har kjent overfølsomhet for bupropionhydrobromid
  • er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan bruke minst én metode for effektiv prevensjon i løpet av studien
  • Tidligere selvmordsforsøk
  • er ute av stand til å forstå og kommunisere effektivt med foreldre, etterforsker og studiekoordinator
  • er i umiddelbar risiko for å kreve sykehusinnleggelse, etter etterforskerens mening
  • har nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med anfall eller hodetraumer
  • har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske tilstander eller klinisk viktige laboratorieavvik
  • har EKG eller unormal fysisk undersøkelse ved screening
  • har kroppsvekt mindre enn 3. persentil eller større enn 97. persentil for alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
placebo arm
Eksperimentell: Bupropion hydrobromid
Studer medikament
Legemiddel: bupropionhydrobromid
studere stoffet
Andre navn:
  • Aplenzin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT i total CDRS-R (rå) poengsum
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring fra baseline til EOT i total vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R). En høyere score indikerer en mer dyp depresjonstilstand. Intervjueren vurderer 17 symptomområder; symptomskårene summeres for å generere en totalscore. Den totale poengsummen varierer fra 17 til 108.
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-BUPA-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere