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Eficácia e segurança do bromidrato de bupropiona em adolescentes e crianças com transtorno depressivo maior

11 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança do bromidrato de bupropiona em adolescentes e crianças com transtorno depressivo maior

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de eficácia e segurança

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O endpoint primário de eficácia é a alteração média da linha de base para EOT no escore CDRS-R (bruto) total.

  • Os endpoints secundários de eficácia incluem:

    • Proporção de indivíduos caracterizados como respondedores no EOT (melhoria ≥40% em relação ao escore bruto CDRS-R total da linha de base)
    • Proporção de indivíduos caracterizados como em remissão no EOT (escore bruto total de CDRS-R <29)
    • Mudança média da linha de base para EOT em CGI-C.

Os pontos finais de segurança incluem:

  • Incidência de EAs
  • Mudança da linha de base para EOT em sinais vitais (pressão arterial e frequência de pulso radial), painel de laboratório de sangue e urina e ECG
  • Descontinuação do tratamento devido a EAs
  • Suicídio conforme avaliado pela pontuação C-SSRS
  • Mudança da linha de base para EOT no sono conforme avaliado pela subescala de sono do CDRS-R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Valeant
        • Investigador principal:
          • not available not available, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade ≥7 a <18 anos (na visita de triagem 1).
  • Forneça consentimento (sujeito) e consentimento informado por escrito (pai/representante legal) e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para participação no estudo (na Visita de Triagem 1).
  • Atender aos critérios de diagnóstico para MDD conforme definido no DSM IV-TR5 nas visitas de triagem 1 e 1a (K-SADS-PL; consulte o Apêndice 17.2).
  • Episódio depressivo atual com duração de pelo menos 4 semanas, conforme observado na história do sujeito (visita de triagem 1).
  • Pontuação bruta total de CDRS-R ≥45 nas visitas de triagem e de linha de base (visitas 1 e 2) (consulte o Apêndice 17.3).
  • Pontuação CGI-S de ≥4 na visita inicial (visita 2) (consulte o Apêndice 17.4).

Critério de exclusão:

  • são incapazes de engolir medicamentos sem dificuldade
  • tem hipersensibilidade conhecida ao bromidrato de bupropiona
  • está grávida ou planeja engravidar ou está amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva incapazes de usar pelo menos um método contraceptivo eficaz durante o estudo
  • História prévia de tentativa de suicídio
  • são incapazes de entender e se comunicar efetivamente com os pais, o investigador e o coordenador do estudo
  • estão em risco imediato de requerer hospitalização, na opinião do Investigador
  • tem distúrbio convulsivo atual ou histórico de convulsões ou traumatismo craniano
  • tem histórico ou presença de condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais clinicamente importantes
  • tem ECG ou anormalidade no exame físico na triagem
  • ter peso corporal menor que o percentil 3 ou maior que o percentil 97 para a idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
braço placebo
Experimental: Bupropiona hidrobrometo
Estudo medicamento
Medicamento: bromidrato de bupropiona
estudar droga
Outros nomes:
  • Aplenzina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base para EOT na pontuação total de CDRS-R (bruto)
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança da linha de base para EOT no total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R). Uma pontuação mais alta indica um estado mais profundo de depressão. O entrevistador avalia 17 áreas de sintomas; as pontuações dos sintomas são somadas para gerar uma pontuação total. A pontuação total varia de 17 a 108.
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-BUPA-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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