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Efficacia e sicurezza del bromidrato di bupropione negli adolescenti e nei bambini con disturbo depressivo maggiore

11 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del bupropione bromidrato negli adolescenti e nei bambini con disturbo depressivo maggiore

Studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dal basale alla fine del test nel punteggio totale CDRS-R (grezzo).

  • Gli endpoint secondari di efficacia includono:

    • Proporzione di soggetti caratterizzati come responder all'EOT (miglioramento ≥40% rispetto al punteggio grezzo CDRS-R totale al basale)
    • Proporzione di soggetti caratterizzati come in remissione all'EOT (punteggio grezzo CDRS-R totale <29)
    • Variazione media dal basale all'EOT in CGI-C.

Gli endpoint di sicurezza includono:

  • Incidenza di eventi avversi
  • Variazione dal basale alla fine del test dei segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca radiale), pannello di laboratorio del sangue e delle urine ed ECG
  • Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
  • Suicidalità valutata dal punteggio C-SSRS
  • Variazione dal basale a EOT nel sonno come valutato dalla sottoscala del sonno del CDRS-R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Valeant
        • Investigatore principale:
          • not available not available, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥7 e <18 anni (alla visita di screening 1).
  • Fornire il consenso (soggetto) e il consenso informato scritto (genitore/rappresentante legale) e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per la partecipazione allo studio (alla visita di screening 1).
  • Soddisfare i criteri diagnostici per MDD come definiti nel DSM IV-TR5 alle visite di screening 1 e 1a (K-SADS-PL; vedere Appendice 17.2).
  • Episodio depressivo in atto della durata di almeno 4 settimane come indicato nella storia del soggetto (visita di screening 1).
  • Punteggio grezzo CDRS-R totale ≥45 sia alla visita di screening che alla visita basale (visite 1 e 2) (vedere Appendice 17.3).
  • Punteggio CGI-S ≥4 alla visita di riferimento (visita 2) (vedere Appendice 17.4).

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di deglutire farmaci senza difficoltà
  • hanno ipersensibilità nota al bupropione bromidrato
  • sono incinte o stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  • Donne in età fertile non in grado di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
  • Precedente storia di tentato suicidio
  • non sono in grado di comprendere e comunicare in modo efficace con i genitori, lo sperimentatore e il coordinatore dello studio
  • sono a rischio immediato di richiedere il ricovero in ospedale, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • ha un disturbo convulsivo in corso o una storia di convulsioni o trauma cranico
  • avere una storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio clinicamente importanti
  • avere anomalie dell'ECG o dell'esame obiettivo allo screening
  • avere un peso corporeo inferiore al 3° percentile o superiore al 97° percentile per l'età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
braccio placebo
Sperimentale: bupropione idrobromide
studiare farmaco
Droga: bromidrato di bupropione
farmaco in studio
Altri nomi:
  • Aplenzin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla fine del test nel punteggio totale CDRS-R (grezzo).
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Modifica dal basale a EOT in totale Scala di valutazione della depressione infantile - Rivista (CDRS-R). Un punteggio più alto indica uno stato di depressione più profondo. L'intervistatore valuta 17 aree sintomatologiche; i punteggi dei sintomi vengono sommati per generare un punteggio totale. Il punteggio totale va da 17 a 108.
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-BUPA-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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