Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bupropionhydrobromid hos ungdomar och barn med allvarlig depressiv sjukdom

11 september 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektivitet och säkerhet av bupropionhydrobromid hos ungdomar och barn med allvarlig depressiv sjukdom

Dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektivitet och säkerhet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen från baslinje till EOT i total CDRS-R (rå) poäng.

  • De sekundära effektmåtten inkluderar:

    • Andel försökspersoner som karakteriseras som responders vid EOT (≥40 % förbättring från Baseline total CDRS-R råpoäng)
    • Andel försökspersoner som karakteriseras som i remission vid EOT (total CDRS-R råpoäng <29)
    • Genomsnittlig förändring från Baseline till EOT i CGI-C.

Säkerhetsslutpunkter inkluderar:

  • Förekomst av AE
  • Ändring från baslinje till EOT i vitala tecken (blodtryck och radiell puls), blod- och urinlaboratoriepanel och EKG
  • Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
  • Suicidalitet bedömd av C-SSRS-poängen
  • Ändra från baslinje till EOT i sömn enligt sömnsubskalan för CDRS-R.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Valeant
        • Huvudutredare:
          • not available not available, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥7 till <18 år (vid screeningbesök 1).
  • Ge samtycke (ämne) och skriftligt informerat samtycke (förälder/juridisk representant) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) för studiedeltagande (vid screeningbesök 1).
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för MDD enligt definitionen i DSM IV-TR5 vid screeningbesök 1 och 1a (K-SADS-PL; se bilaga 17.2).
  • Aktuell depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet som noterats i försökspersonens historia (screeningbesök 1).
  • Total CDRS-R råpoäng ≥45 vid både screening- och baslinjebesöken (besök 1 och 2) (se bilaga 17.3).
  • CGI-S-poäng på ≥4 vid baslinjebesöket (besök 2) (se bilaga 17.4).

Exklusions kriterier:

  • inte kan svälja mediciner utan svårighet
  • har känd överkänslighet mot bupropionhydrobromid
  • är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan använda minst en metod för effektiv preventivmetod under hela studien
  • Tidigare självmordsförsök
  • inte kan förstå och kommunicera effektivt med förälder, utredare och studiekoordinator
  • löper omedelbar risk att kräva sjukhusvård, enligt utredarens uppfattning
  • har aktuell anfallsstörning eller historia av anfall eller huvudtrauma
  • har en historia eller närvaro av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller kliniskt viktiga laboratorieavvikelser
  • har EKG eller fysisk undersökning avvikelse vid screening
  • har en kroppsvikt som är mindre än den 3:e percentilen eller större än den 97:e percentilen för ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
placeboarm
Experimentell: bupropion hydrobromid
studiedrog
Läkemedel: bupropionhydrobromid
studera läkemedel
Andra namn:
  • Aplenzin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från Baseline till EOT i total CDRS-R (rå) poäng
Tidsram: Baslinje och 2 år
Ändring från Baseline till EOT i total Children's Depression Rating Scale - Reviderad (CDRS-R). En högre poäng indikerar ett djupare tillstånd av depression. Intervjuaren betygsätter 17 symptomområden; symtompoängen summeras för att generera en totalpoäng. Den totala poängen varierar från 17 till 108.
Baslinje och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-BUPA-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera