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大うつ病性障害の青年および小児におけるブプロピオン臭化水素酸塩の有効性と安全性

2025年9月11日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

大うつ病性障害の青年および小児におけるブプロピオン臭化水素酸塩の有効性と安全性に関する二重盲検プラセボ対照多施設研究

有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 主要有効性エンドポイントは、合計 CDRS-R (生) スコアのベースラインから EOT までの平均変化です。

  • 副次有効性エンドポイントには以下が含まれます。

    • EOTでレスポンダーとして特徴付けられた被験者の割合（ベースラインの合計CDRS-R生スコアから40％以上の改善）
    • EOTで寛解していると特徴付けられる被験者の割合（合計CDRS-R生スコア<29）
    • CGI-C におけるベースラインから EOT までの平均変化。

安全性エンドポイントには以下が含まれます。

  • AEの発生率
  • バイタルサイン（血圧および放射状脈拍数）、血液および尿検査パネル、および心電図におけるベースラインから EOT への変化
  • 有害事象による治療中止
  • C-SSRS スコアによって評価される自殺傾向
  • CDRS-R の睡眠サブスケールによって評価される、睡眠中のベースラインから EOT への変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Valeant
        • 主任研究者：
          • not available not available, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -7歳以上から18歳未満の男性または女性の外来患者（スクリーニング訪問1）。
  • 同意 (件名) および書面によるインフォームド コンセント (親/法定代理人) および健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) を研究参加 (スクリーニング訪問 1) に提供します。
  • -スクリーニング訪問1および1aでDSM IV-TR5で定義されているMDDの診断基準を満たします（K-SADS-PL;付録17.2を参照）。
  • -被験者の病歴に記載されているように、少なくとも4週間の現在のうつ病エピソード（スクリーニング訪問1）。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問（訪問1および2）の両方で合計CDRS-R生スコア≧45（付録17.3を参照）。
  • -ベースライン訪問（訪問2）で4以上のCGI-Sスコア（付録17.4を参照）。

除外基準:

  • 薬を難なく飲み込むことができない
  • -ブプロピオン臭化水素酸塩に対する過敏症を知っている
  • 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中
  • -妊娠可能な年齢の女性は、研究期間中、効果的な避妊の少なくとも1つの方法を使用できません
  • 自殺未遂の前歴
  • 親、治験責任医師、研究コーディネーターと効果的に理解し、コミュニケーションをとることができない
  • -治験責任医師の意見では、入院が必要になる差し迫ったリスクがあります
  • 現在の発作障害または発作または頭部外傷の病歴がある
  • 臨床的に重要な病状または臨床的に重要な検査異常の病歴または存在がある
  • スクリーニング時に心電図または身体検査に異常がある
  • 体重が年齢の 3 パーセンタイル未満または 97 パーセンタイルより大きい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボアーム
実験的：ブプロピオン水臭化
研究薬
薬：ブプロピオン臭化水素酸塩
治験薬
他の名前：
  • アプレンジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 CDRS-R (生) スコアのベースラインから EOT までの平均変化
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから EOT までの合計の子供のうつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R) への変更。 スコアが高いほど、うつ病の状態がより深刻であることを示します。 インタビュアーは 17 の症状領域を評価します。症状スコアが合計されて合計スコアが生成されます。 合計スコアは 17 ～ 108 です。
ベースラインと2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (推定)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V01-BUPA-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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