Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидробромида бупропиона у подростков и детей с большим депрессивным расстройством

11 сентября 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности гидробромида бупропиона у подростков и детей с большим депрессивным расстройством

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение общего показателя CDRS-R (необработанного) по сравнению с исходным уровнем до EOT.

  • Вторичные конечные точки эффективности включают:

    • Доля субъектов, охарактеризованных как ответившие на EOT (улучшение ≥40% по сравнению с исходным общим исходным баллом CDRS-R)
    • Доля субъектов, характеризующихся ремиссией на EOT (общий необработанный балл CDRS-R <29)
    • Среднее изменение от исходного уровня к EOT в CGI-C.

Конечные точки безопасности включают:

  • Частота НЯ
  • Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса на лучевой артерии) от исходного уровня до EOT, лабораторной панели крови и мочи и ЭКГ
  • Прекращение лечения из-за НЯ
  • Суицидальность по шкале C-SSRS
  • Изменение от исходного уровня до EOT во сне, оцененное по субшкале сна CDRS-R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Valeant
        • Главный следователь:
          • not available not available, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 7 до 18 лет (на скрининговом визите 1).
  • Предоставьте согласие (субъект) и письменное информированное согласие (родитель/законный представитель) и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) для участия в исследовании (во время скринингового визита 1).
  • Соответствуют диагностическим критериям БДР, определенным в DSM IV-TR5 при скрининговых визитах 1 и 1a (K-SADS-PL; см. Приложение 17.2).
  • Текущий депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель, отмеченный в анамнезе субъекта (посещение для скрининга 1).
  • Общий необработанный балл CDRS-R ≥45 как при скрининге, так и при исходном визите (посещения 1 и 2) (см. Приложение 17.3).
  • Оценка CGI-S ≥4 на исходном визите (посещение 2) (см. Приложение 17.4).

Критерий исключения:

  • не могут без труда глотать лекарства
  • известна гиперчувствительность к гидробромиду бупропиона
  • беременны или планируют забеременеть или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, неспособные использовать хотя бы один метод эффективной контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Предыдущая история попытки самоубийства
  • не в состоянии понять и эффективно общаться с родителями, следователем и координатором исследования
  • по мнению следователя, находятся под непосредственным риском необходимости госпитализации
  • имеют текущее судорожное расстройство или судороги в анамнезе или травму головы
  • наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний или клинически значимых лабораторных отклонений
  • имеют отклонения на ЭКГ или физикальном обследовании при скрининге
  • вес тела меньше 3-го процентиля или больше 97-го процентиля по возрасту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо рука
Экспериментальный: Бупропион гидробромид
изучать препарат
Лекарство: бупропион гидробромид
исследование препарата
Другие имена:
  • Аплензин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего показателя CDRS-R (необработанного) по сравнению с исходным уровнем до EOT
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение общей шкалы оценки детской депрессии по сравнению с исходным уровнем до EOT (CDRS-R). Более высокий балл указывает на более глубокое состояние депрессии. Интервьюер оценивает 17 областей симптомов; баллы по симптомам суммируются для получения общего балла. Общий балл колеблется от 17 до 108.
Исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Bausch Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-BUPA-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться