Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bupropionhydrobromid hos unge og børn med svær depressiv lidelse

11. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af bupropionhydrobromid hos unge og børn med svær depressiv lidelse

Dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til EOT i total CDRS-R (rå) score.

  • De sekundære effektmål inkluderer:

    • Andel af forsøgspersoner karakteriseret som respondere ved EOT (≥40 % forbedring fra baseline total CDRS-R rå score)
    • Andel af forsøgspersoner karakteriseret som i remission ved EOT (total CDRS-R rå score <29)
    • Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT i CGI-C.

Sikkerhedsendepunkter inkluderer:

  • Forekomst af AE'er
  • Ændring fra baseline til EOT i vitale tegn (blodtryk og radial pulsfrekvens), blod- og urinlaboratoriepanel og EKG
  • Behandlingsafbrydelse på grund af AE'er
  • Suicidalitet vurderet ved C-SSRS-score
  • Skift fra baseline til EOT i søvn som vurderet af søvnunderskalaen for CDRS-R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Valeant
        • Ledende efterforsker:
          • not available not available, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥7 til <18 år (ved screeningsbesøg 1).
  • Giv samtykke (emne) og skriftligt informeret samtykke (forælder/juridisk repræsentant) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) for undersøgelsesdeltagelse (ved screeningbesøg 1).
  • Opfyld diagnostiske kriterier for MDD som defineret i DSM IV-TR5 ved screeningsbesøg 1 og 1a (K-SADS-PL; se bilag 17.2).
  • Aktuel depressiv episode af mindst 4 ugers varighed som nævnt i forsøgspersonens historie (Screening Visit 1).
  • Samlet CDRS-R-råscore ≥45 ved både screenings- og baselinebesøgene (besøg 1 og 2) (se bilag 17.3).
  • CGI-S-score på ≥4 ved baselinebesøget (besøg 2) (se bilag 17.4).

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til at sluge medicin uden besvær
  • har kendt overfølsomhed over for bupropionhydrobromid
  • er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder ude af stand til at bruge mindst én metode til effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Tidligere selvmordsforsøg
  • er ude af stand til at forstå og kommunikere effektivt med forældre, efterforsker og studiekoordinator
  • er i umiddelbar risiko for at kræve hospitalsindlæggelse, efter efterforskerens vurdering
  • har aktuel anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald eller hovedtraume
  • har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske tilstande eller klinisk vigtige laboratorieabnormiteter
  • har EKG eller unormal fysisk undersøgelse ved screening
  • har kropsvægt mindre end 3. percentil eller større end 97. percentil for alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
placebo arm
Eksperimentel: bupropion hydrobromid
undersøgelsesmedicin
Medicin: bupropionhydrobromid
studere lægemiddel
Andre navne:
  • Aplenzin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT i total CDRS-R (rå) score
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline til EOT i samlet børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R). En højere score indikerer en mere dyb depressionstilstand. Intervieweren vurderer 17 symptomområder; symptomscorerne summeres for at generere en samlet score. Den samlede score spænder fra 17 til 108.
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-BUPA-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner