Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bupropionhydrobromide bij adolescenten en kinderen met een depressieve stoornis

11 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bupropionhydrobromide bij adolescenten en kinderen met een depressieve stoornis

Dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering van baseline naar EOT in de totale CDRS-R (ruwe) score.

  • De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten:

    • Percentage proefpersonen gekarakteriseerd als responders bij EOT (≥40% verbetering ten opzichte van baseline totale CDRS-R ruwe score)
    • Percentage proefpersonen gekenmerkt als in remissie bij EOT (totale CDRS-R ruwe score <29)
    • Gemiddelde verandering van baseline naar EOT in CGI-C.

Veiligheidseindpunten zijn onder meer:

  • Incidentie van AE's
  • Verandering van basislijn naar EOT in vitale functies (bloeddruk en radiale polsslag), bloed- en urinelaboratoriumpanel en ECG
  • Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
  • Suïcidaliteit zoals beoordeeld door de C-SSRS-score
  • Verandering van baseline naar EOT in slaap zoals beoordeeld door de subschaal slaap van de CDRS-R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Valeant
        • Hoofdonderzoeker:
          • not available not available, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥7 tot <18 jaar (bij screeningbezoek 1).
  • Geef toestemming (onderwerp) en schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder/wettelijke vertegenwoordiger) en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor deelname aan het onderzoek (bij screeningbezoek 1).
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor MDD zoals gedefinieerd in de DSM IV-TR5 bij screeningbezoeken 1 en 1a (K-SADS-PL; zie bijlage 17.2).
  • Huidige depressieve episode van ten minste 4 weken zoals vermeld in de anamnese van de proefpersoon (screeningsbezoek 1).
  • Totale ruwe CDRS-R-score ≥45 bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken (bezoeken 1 en 2) (zie bijlage 17.3).
  • CGI-S-score van ≥4 bij het baselinebezoek (bezoek 2) (zie bijlage 17.4).

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen niet zonder moeite kunnen slikken
  • als u overgevoelig bent voor bupropionhydrobromide
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende het onderzoek niet in staat zijn om ten minste één methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Eerdere geschiedenis van poging tot zelfmoord
  • zijn niet in staat om de ouder, de onderzoeker en de studiecoördinator te begrijpen en er effectief mee te communiceren
  • naar de mening van de onderzoeker onmiddellijk het risico lopen ziekenhuisopname te vereisen
  • een huidige epileptische aandoening of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma heeft
  • een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante medische aandoeningen of klinisch belangrijke laboratoriumafwijkingen
  • ECG- of lichamelijk onderzoekafwijkingen hebben bij screening
  • een lichaamsgewicht hebben van minder dan het 3e percentiel of groter dan het 97e percentiel voor leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo-arm
Experimenteel: bupropion hydrobromide
studeren
Geneesmiddel: bupropion hydrobromide
studie medicijn
Andere namen:
  • Aplenzin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van Baseline naar EOT in totale CDRS-R (ruwe) score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering van baseline naar EOT in de totale Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R). Een hogere score duidt op een diepere staat van depressie. De interviewer beoordeelt 17 symptoomgebieden; de symptoomscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren. De totale score varieert van 17 tot 108.
Basislijn en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-BUPA-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren