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Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropionhydrobromid bei Jugendlichen und Kindern mit Major Depression

11. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropionhydrobromid bei Jugendlichen und Kindern mit schweren depressiven Störungen

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des Gesamt-CDRS-R-Scores (Rohwert) vom Ausgangswert zum EOT.

  • Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassen:

    • Anteil der Probanden, die bei EOT als Responder eingestuft wurden (≥40 % Verbesserung gegenüber dem Baseline-Gesamt-CDRS-R-Rohwert)
    • Anteil der Probanden, die bei EOT als in Remission charakterisiert sind (Gesamt-CDRS-R-Rohwert <29)
    • Mittlere Änderung von Baseline zu EOT in CGI-C.

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören:

  • Auftreten von UEs
  • Wechsel von Baseline zu EOT bei Vitalparametern (Blutdruck und radialer Pulsfrequenz), Blut- und Urin-Laborpanel und EKG
  • Behandlungsabbruch wegen UE
  • Suizidalität, bewertet anhand des C-SSRS-Scores
  • Veränderung von Baseline zu EOT im Schlaf, wie anhand der Schlaf-Subskala des CDRS-R bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Valeant
        • Hauptermittler:
          • not available not available, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 7 bis < 18 Jahren (bei Screening-Besuch 1).
  • Zustimmung (Proband) und schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil/gesetzlicher Vertreter) und Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für die Studienteilnahme (bei Screening-Besuch 1).
  • Diagnostische Kriterien für MDD erfüllen, wie in DSM IV-TR5 bei Screening-Besuchen 1 und 1a definiert (K-SADS-PL; siehe Anhang 17.2).
  • Aktuelle depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer, wie in der Vorgeschichte des Probanden vermerkt (Screening-Besuch 1).
  • Gesamt-CDRS-R-Rohwert ≥ 45 sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen (Besuche 1 und 2) (siehe Anhang 17.3).
  • CGI-S-Score von ≥4 beim Baseline-Besuch (Besuch 2) (siehe Anhang 17.4).

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente nicht problemlos schlucken können
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupropionhydrobromid haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage sind, mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • nicht in der Lage sind, die Eltern, den Prüfarzt und den Studienkoordinator zu verstehen und effektiv mit ihnen zu kommunizieren
  • sind nach Meinung des Ermittlers unmittelbar gefährdet, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • aktuelle Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen oder Kopftrauma haben
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen oder klinisch bedeutsamen Laboranomalien haben
  • haben EKG- oder körperliche Untersuchungsanomalien beim Screening
  • ein Körpergewicht haben, das weniger als das 3. Perzentil oder mehr als das 97. Perzentil für das Alter beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm
Experimental: Bupropion -Hydrobromid
Studienmedikament
Arzneimittel: Bupropionhydrobromid
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Aplenzin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline zu EOT im CDRS-R-Gesamtwert (Rohwert).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Änderung von Baseline zu EOT in der gesamten Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R). Eine höhere Punktzahl weist auf einen tieferen Zustand der Depression hin. Der Interviewer bewertet 17 Symptombereiche; die Symptomwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erzeugen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 108.
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-BUPA-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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