Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y los títulos de anticuerpos contra el virus de la rabia de la inmunoglobulina contra la rabia (humana) administrada por vía intramuscular

Criterios de inclusión:

• Gozar de buena salud a juicio del Investigador según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de detección de embarazo en suero y deben aceptar practicar la anticoncepción mediante un método de confiabilidad comprobada (incluye abstinencia) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que pueda interferir con la finalización exitosa del ensayo.
• Antecedentes clínicamente significativos de lo siguiente: enfermedad cardiovascular, hiperlipidemia, enfermedad respiratoria grave que incluye bronquitis o asma, trastorno endocrino, enfermedad hepática, glaucoma, enfermedad gastrointestinal, trastorno del sistema reticuloendotelial o enfermedad neurológica.
• Antecedentes de angioedema o síndrome nefrótico.
• Hipertensión arterial no controlada.
• Anemia en el cribado.
• Proteinuria significativa (> 1 + en la tira reactiva de orina) y/o tiene antecedentes de insuficiencia renal aguda y/o insuficiencia renal grave o nitrógeno ureico en sangre o creatinina más de 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección y/o recibe diálisis actualmente .
• Enzimas hepáticas elevadas (aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa) y gamma-glutamil transferasa) iguales o superiores a 1,5 veces el límite superior en la selección.
• Recibió previamente la vacuna antirrábica y/o inmunoglobulina antirrábica.
• Recibió una infusión de un producto o fracción de sangre/plasma en los últimos 12 meses, incluido cualquier tipo de inmunoglobulina.
• Reacción adversa conocida a la administración de cualquier inmunoglobulina u otros productos de sangre/plasma.
• Choque anafiláctico experimentado con la administración de productos de sangre/plasma.
• Antecedentes médicos conocidos de deficiencia selectiva de inmunoglobulina A (IgA).
• Recibió corticosteroides, inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
• Espera recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) orales o tópicos, acetaminofeno, antihipertensivos y/o antihistamínicos 24 horas antes o después de la administración del producto en investigación durante la visita del Día 0 del Estudio/Tratamiento Inicial.
• Actualmente recibiendo algún tratamiento antiviral.
• Resultados de laboratorio de detección indicativos de una infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el parvovirus B19 (B19V).
• Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección (se permiten estudios de imágenes sin tratamientos de investigación) o recibió cualquier producto de investigación dentro de los 3 meses anteriores.
• No está dispuesto a posponer la recepción de vacunas de virus vivos hasta 3 meses después de recibir el producto en investigación.
• Historia de una enfermedad psiquiátrica que requiere hospitalización.
• Abuso conocido de sustancias o medicamentos recetados en los últimos 12 meses.
• Cualquier enfermedad médica activa que el investigador pueda considerar como una posible condición de confusión que podría interferir con las visitas y/o los procedimientos del estudio.