Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e os títulos de anticorpos do vírus da raiva da globulina imune antirrábica administrada por via intramuscular (humana)

Critério de inclusão:

• De boa saúde, no julgamento do Investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de triagem de soro de gravidez e devem concordar em praticar contracepção por um método de confiabilidade comprovada (inclui abstinência) durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
• História clinicamente significativa do seguinte: doença cardiovascular, hiperlipidemia, doença respiratória grave, incluindo bronquite ou asma, distúrbio endócrino, doença hepática, glaucoma, doença gastrointestinal, distúrbio do sistema reticuloendotelial ou doença neurológica.
• História de angioedema ou síndrome nefrótica.
• Hipertensão arterial não controlada.
• Anemia na triagem.
• Proteinúria significativa (> 1 + na vareta de urina) e/ou história de insuficiência renal aguda e/ou insuficiência renal grave ou nitrogênio ureico ou creatinina no sangue mais de 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem e/ou atualmente em diálise .
• Enzimas hepáticas elevadas (aspartato transaminase, alanina aminotransferase) e gama-glutamil transferase) iguais ou superiores a 1,5 vezes o limite superior na triagem.
• Recebeu anteriormente a vacina antirrábica e/ou imunoglobulina antirrábica.
• Recebeu infusão de produto ou fração de sangue/plasma nos últimos 12 meses, incluindo qualquer tipo de imunoglobulina.
• Reação adversa conhecida à administração de qualquer imunoglobulina ou outros produtos de sangue/plasma.
• Choque anafilático experiente com a administração de produtos de sangue/plasma.
• História médica conhecida de deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA).
• Recebeu quaisquer corticosteróides, imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 6 semanas antes da triagem.
• Espera receber medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) orais ou tópicos, acetaminofeno, anti-hipertensivos e/ou anti-histamínicos 24 horas antes ou após a administração do produto em investigação durante a consulta inicial/tratamento, dia 0 do estudo.
• Atualmente recebendo qualquer tratamento antiviral.
• Resultados laboratoriais de triagem indicativos de infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou parvovírus B19 (B19V).
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem (estudos de imagem sem tratamentos investigativos são permitidos) ou recebeu quaisquer produtos experimentais nos últimos 3 meses.
• Não está disposto a adiar o recebimento de nenhuma vacina de vírus vivo até 3 meses após o recebimento do produto experimental.
• História de uma doença psiquiátrica que requer hospitalização.
• Abuso conhecido de substâncias ou medicamentos prescritos nos últimos 12 meses.
• Qualquer doença médica ativa que o investigador possa considerar uma condição de confusão potencial que possa interferir nas consultas e/ou procedimentos do estudo.