Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et les titres d'anticorps antirabiques de l'immunoglobuline antirabique (humaine) administrée par voie intramusculaire

Critère d'intégration:

• En bonne santé au jugement de l'enquêteur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire de dépistage.
• La femme en âge de procréer doit avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique de dépistage et doit accepter de pratiquer la contraception par une méthode de fiabilité prouvée (y compris l'abstinence) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Preuve clinique de toute maladie aiguë ou chronique importante susceptible d'interférer avec la réussite de l'essai.
• Antécédents cliniquement significatifs des éléments suivants : maladie cardiovasculaire, hyperlipidémie, maladie respiratoire grave, y compris bronchite ou asthme, trouble endocrinien, maladie du foie, glaucome, maladie gastro-intestinale, trouble du système réticulo-endothélial ou maladie neurologique.
• Antécédents d'œdème de Quincke ou de syndrome néphrotique.
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Anémie au dépistage.
• Protéinurie importante (> 1 + sur la bandelette urinaire) et/ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'insuffisance rénale sévère ou un taux d'azote uréique sanguin ou de créatinine supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage et/ou sous dialyse .
• Enzymes hépatiques élevées (aspartate transaminase, alanine aminotransférase) et gamma-glutamyl transférase) égales ou supérieures à 1,5 fois la limite supérieure lors du dépistage.
• A déjà reçu le vaccin contre la rage et/ou l'immunoglobuline antirabique.
• A reçu une perfusion d'un produit ou d'une fraction de sang/plasma au cours des 12 derniers mois, y compris tout type d'immunoglobuline.
• Réaction indésirable connue à l'administration de toute immunoglobuline ou d'autres produits sanguins/plasmatiques.
• A subi un choc anaphylactique avec l'administration de produits sanguins/plasmatiques.
• Antécédents médicaux connus de déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA).
• A reçu des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs dans les 6 semaines précédant le dépistage.
• S'attend à recevoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux ou topiques, de l'acétaminophène, des antihypertenseurs et/ou des antihistaminiques 24 heures avant ou après l'administration du produit expérimental pendant la visite de référence/traitement, jour 0 de l'étude.
• Recevant actuellement un traitement antiviral.
• Résultats de laboratoire de dépistage indiquant une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le parvovirus B19 (B19V).
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage (les études d'imagerie sans traitements expérimentaux sont autorisées) ou a reçu des produits expérimentaux au cours des 3 mois précédents.
• Ne pas vouloir reporter la réception de tout vaccin à virus vivant jusqu'à 3 mois après avoir reçu le produit expérimental.
• Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation.
• Abus connu de substances ou de médicaments sur ordonnance au cours des 12 derniers mois.
• Toute maladie médicale active que l'investigateur peut considérer comme une condition confusionnelle potentielle qui interférerait avec les visites d'étude et/ou les procédures.