Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az intramuszkulárisan beadott veszettség elleni immunglobulin (humán) biztonságosságának és veszettségvírus-antitest-titereinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A nyomozó megítélése szerint jó egészségnek örvend, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi értékelés alapján.
• A fogamzóképes korú nőnek negatív eredményt kell adnia a szérum terhességi szűrővizsgálaton, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt bizonyítottan megbízható módszerrel fogamzásgátlást alkalmaz (beleértve az absztinenciát is).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka, amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Klinikailag jelentős anamnézis: szív- és érrendszeri betegség, hiperlipidémia, súlyos légúti betegség, beleértve a bronchitist vagy asztmát, endokrin rendellenesség, májbetegség, zöldhályog, gyomor-bélrendszeri betegség, retikuloendoteliális rendszer rendellenessége vagy neurológiai betegség.
• Angioödéma vagy nefrotikus szindróma az anamnézisben.
• Nem kontrollált artériás hipertónia.
• Vérszegénység a szűréskor.
• Jelentős proteinuria (> 1+ a vizeletmérő pálcán) és/vagy a kórelőzményében akut veseelégtelenség és/vagy súlyos vesekárosodás szerepel, vagy a vér karbamid-nitrogén- vagy kreatininszintje több mint 2,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor és/vagy jelenleg dialízisben részesül. .
• Emelkedett májenzim-szint (aszpartát-transzamináz, alanin-aminotranszferáz) és gamma-glutamil-transzferáz) a szűréskor a felső határ 1,5-szerese vagy annál nagyobb.
• Korábban veszettség elleni vakcinát és/vagy veszettség elleni immunglobulint kapott.
• Vér/plazmakészítmény vagy frakció infúziója az elmúlt 12 hónapban, beleértve bármilyen típusú immunglobulint.
• Ismert mellékhatás bármely immunglobulin vagy más vér/plazmakészítmény beadásakor.
• Anafilaxiás sokkot tapasztalt vér/plazmakészítmények beadásával.
• Szelektív immunglobulin A (IgA) hiány ismert kórtörténetében.
• Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy immunmodulátorokat kapott a szűrést megelőző 6 héten belül.
• Várhatóan szájon át vagy helyileg alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), acetaminofent, vérnyomáscsökkentőket és/vagy antihisztaminokat fog kapni a vizsgálati készítmény beadása előtt vagy után 24 órával a kiindulási/kezelési vizsgálat 0. vizsgálati napján.
• Jelenleg bármilyen vírusellenes kezelésben részesül.
• A szűrőlaboratóriumi eredmények hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy parvovírus B19 (B19V) akut vagy krónikus fertőzésére utalnak.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (képalkotó vizsgálatok vizsgálati kezelések nélkül megengedettek), vagy kapott bármilyen vizsgálati terméket az előző 3 hónapban.
• Nem hajlandó elhalasztani semmilyen élő vírus elleni vakcina beadását a vizsgálati készítmény beérkezését követő 3 hónapig.
• Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség anamnézisében.
• Ismert kábítószerrel vagy vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
• Bármilyen aktív egészségügyi betegség, amelyet a vizsgáló potenciálisan zavaró állapotnak tarthat, amely zavarhatja a tanulmányi látogatásokat és/vagy eljárásokat.