En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere antistofftitere for sikkerhet og rabiesvirus til intramuskulært administrert rabies-immunglobulin (menneske)

Inklusjonskriterier:

• Ved god helse etter etterforskerens vurdering, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorievurderinger.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på screeningsserumgraviditetstesten og må samtykke i å praktisere prevensjon med en metode med bevist pålitelighet (inkludert avholdenhet) under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Drektige eller ammende kvinner.
• Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre vellykket gjennomføring av forsøket.
• Klinisk signifikant historie med følgende: kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi, alvorlig luftveissykdom inkludert bronkitt eller astma, endokrin lidelse, leversykdom, glaukom, gastrointestinal sykdom, forstyrrelse i retikuloendotelsystemet eller nevrologisk sykdom.
• Historie med angioødem eller nefrotisk syndrom.
• Ikke-kontrollert arteriell hypertensjon.
• Anemi ved screening.
• Signifikant proteinuri (> 1 + på urinpeilepinnen) og/eller har en historie med akutt nyresvikt og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller et urea-nitrogen eller kreatinin i blodet som er mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening og/eller dialysebehandling. .
• Forhøyede leverenzymer (aspartattransaminase, alaninaminotransferase) og gamma-glutamyltransferase) lik eller større enn 1,5 ganger øvre grense ved screening.
• Tidligere mottatt rabiesvaksinen og/eller rabiesimmunglobulin.
• Mottatt infusjon av et blod/plasmaprodukt eller fraksjon i løpet av de siste 12 månedene, inkludert alle typer immunglobulin.
• Kjent bivirkning på administrering av immunglobulin eller andre blod-/plasmaprodukter.
• Opplevde anafylaktisk sjokk ved administrering av blod/plasmaprodukter.
• Kjent medisinsk historie med selektiv immunglobulin A (IgA) mangel.
• Fikk kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer innen 6 uker før screening.
• Forventer å motta orale eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, antihypertensiva og/eller antihistaminer 24 timer før eller etter administrasjon av undersøkelsesprodukt under baseline/behandling, studiedag 0-besøk.
• Mottar for tiden antiviral behandling.
• Screeninglaboratorieresultater som indikerer en akutt eller kronisk infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller parvovirus B19 (B19V).
• Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening (bildestudier uten undersøkende behandlinger er tillatt) eller har mottatt undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene.
• Ikke villig til å utsette å motta levende virusvaksiner før 3 måneder etter mottak av undersøkelsesprodukt.
• Historie om en psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse.
• Kjent stoff- eller reseptbelagte legemiddelmisbruk de siste 12 månedene.
• Enhver aktiv medisinsk sykdom som etterforskeren kan anse som en potensiell forvirrende tilstand som kan forstyrre studiebesøkene og/eller prosedyrene.