Een open-label, eenarmige studie om de veiligheid en antilichaamtiters van het rabiësvirus van intramusculair toegediende rabiës-immunoglobuline (humaan) te evalueren

Inclusiecriteria:

• In goede gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumbeoordelingen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat hebben op de screeningserumzwangerschapstest en moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen volgens een methode van bewezen betrouwbaarheid (waaronder onthouding) voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van het volgende: hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, ernstige luchtwegaandoeningen waaronder bronchitis of astma, endocriene stoornis, leverziekte, glaucoom, gastro-intestinale ziekte, stoornis van het reticulo-endotheliale systeem of neurologische ziekte.
• Geschiedenis van angio-oedeem of nefrotisch syndroom.
• Niet-gecontroleerde arteriële hypertensie.
• Bloedarmoede bij screening.
• Aanzienlijke proteïnurie (> 1 + op urinedipstick) en/of heeft een voorgeschiedenis van acuut nierfalen en/of ernstige nierfunctiestoornis of een bloedureumstikstof of creatinine van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening en/of wordt momenteel gedialyseerd .
• Verhoogde leverenzymen (aspartaattransaminase, alanineaminotransferase) en gamma-glutamyltransferase) gelijk aan of groter dan 1,5 keer de bovengrens bij screening.
• Eerder het rabiësvaccin en/of rabiës-immunoglobuline gekregen.
• In de afgelopen 12 maanden een infuus van een bloed-/plasmaproduct of -fractie gekregen, inclusief elk type immunoglobuline.
• Bekende bijwerking op toediening van immunoglobuline of andere bloed-/plasmaproducten.
• Ervaren anafylactische shock bij toediening van bloed-/plasmaproducten.
• Bekende medische voorgeschiedenis van selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie.
• Kreeg corticosteroïden, immunosuppressiva of immunomodulatoren binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
• Verwacht orale of topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, antihypertensiva en/of antihistaminica te krijgen 24 uur voor of na toediening van het onderzoeksproduct tijdens het bezoek aan de basislijn/behandeling, onderzoeksdag 0.
• Krijgt momenteel een antivirale behandeling.
• Screening van laboratoriumresultaten die wijzen op een acute of chronische infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of parvovirus B19 (B19V).
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (beeldvormingsonderzoeken zonder onderzoeksbehandelingen zijn toegestaan) of in de afgelopen 3 maanden onderzoeksproducten hebben ontvangen.
• Niet bereid om het ontvangen van levende virusvaccins uit te stellen tot 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksproduct.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist.
• Bekend drugsmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Elke actieve medische ziekte die de onderzoeker kan beschouwen als een mogelijk verwarrende aandoening die de studiebezoeken en/of procedures zou kunnen verstoren.