Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i miana przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny w podanej domięśniowo globulinie odpornościowej przeciwko wściekliźnie (ludzkiej)

Kryteria przyjęcia:

• W ocenie badacza dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik przesiewowego testu ciążowego z surowicy i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji metodą o udowodnionej wiarygodności (w tym abstynencję) przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Samice w ciąży lub karmiące.
• Kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać pomyślne zakończenie badania.
• Klinicznie istotna historia następujących chorób układu krążenia, hiperlipidemii, poważnych chorób układu oddechowego, w tym zapalenia oskrzeli lub astmy, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, jaskry, chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu siateczkowo-śródbłonkowego lub chorób neurologicznych.
• Historia obrzęku naczynioruchowego lub zespołu nerczycowego.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Anemia podczas badania przesiewowego.
• Znaczący białkomocz (> 1 + na wskaźniku paskowym moczu) i/lub ostra niewydolność nerek i/lub ciężka niewydolność nerek w wywiadzie lub azot mocznikowy lub kreatynina we krwi ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i/lub obecnie poddawany dializie .
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) i gamma-glutamylotransferaza) równa lub większa niż 1,5-krotność górnej granicy w badaniu przesiewowym.
• Wcześniej otrzymał szczepionkę przeciw wściekliźnie i/lub immunoglobulinę przeciwko wściekliźnie.
• Otrzymał infuzję produktu lub frakcji krwi/osocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym dowolny rodzaj immunoglobuliny.
• Znana reakcja niepożądana na podanie immunoglobuliny lub innych produktów krwi/osocza.
• Doświadczony wstrząs anafilaktyczny po podaniu produktów z krwi/osocza.
• Znana historia medyczna selektywnego niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
• Otrzymał jakiekolwiek kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulatory w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Oczekuje, że otrzyma doustne lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen, leki przeciwnadciśnieniowe i/lub przeciwhistaminowe 24 godziny przed lub po podaniu produktu badanego podczas wizyty początkowej/leczenia w dniu badania 0.
• Obecnie otrzymuję jakiekolwiek leczenie przeciwwirusowe.
• Wyniki badań przesiewowych wskazujące na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub parwowirusem B19 (B19V).
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są badania obrazowe bez leczenia badawczego) lub otrzymał jakiekolwiek badane produkty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niechęć do odkładania przyjmowania szczepionek zawierających żywe wirusy do 3 miesięcy po otrzymaniu badanego produktu.
• Historia choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji.
• Znane nadużywanie substancji lub leków na receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Jakakolwiek czynna choroba medyczna, którą Badacz może uznać za potencjalnie zakłócający stan, który mógłby zakłócić wizyty studyjne i/lub procedury.